Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLA-A*02-positiivisen, kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun peptidisyöpärokotteen turvallisuustutkimus

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yataro Daigo, Shiga University

Vaiheen I tutkimus syöpärokotehoidosta, jossa käytetään HLA-A*02:een rajoitettua epitooppipeptidiä (URLC10) potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei kestä standardihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Montanide ISA 51:llä emulgoitujen HLA-A*0201- tai HLA-A*0206-rajoitettujen epitooppipeptidien URLC10 turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta ja kliinisiä tehokkuuksia edenneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tunnistivat aiemmin kolme uutta HLA-A*0201- tai HLA-A*0206-rajoitettua epitooppipeptidiä, jotka oli johdettu syöpäkives-antigeenistä, URLC10:stä, kohteiksi syöpärokotteelle keuhkosyöpää vastaan. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkijat tutkivat näiden kolmen peptidin yhdistelmää käyttäen rokotehoidon turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta HHLA-A*0201- tai HLA-A*0206-positiivisille pitkälle edenneille ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaille, ei onnistunut normaalissa terapiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NSCLC, jolle ei voida tehdä parantavaa leikkausta ja hoitoa ja joka on vastustuskykyinen tavalliselle kemoterapialle ja sädehoidolle
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  3. Ikä 20-85
  4. Kliinistä tehoa voidaan arvioida joillakin menetelmillä
  5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, hypertermiaa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä
  6. Elinajanodote > 3 kuukautta
  7. Laboratorioarvot seuraavasti: 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Verihiutaleiden määrä > 75000/mm3 Asparaattitransaminaasi < 3 X raja-arvo Alaniinitransaminaasi < 3 X raja-arvo Kokonaisbilirubiini < 3 X raja-arvo Seerumin kreatiniini < 2X raja-arvo
  8. HLA-A*0201 tai HLA-A*0206
  9. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ja hallitsematon sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, rytmihäiriö)
  2. Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen maahantuloa
  3. Imetys ja raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  4. Aktiivinen ja hallitsematon tartuntatauti
  5. Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella aineella
  6. Muut hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet
  7. Parantumaton traumaattinen haava
  8. Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: URLC10-1mg
Potilaat rokotetaan kerran viikossa neljän viikon hoitojakson ajan. Jokaisena rokotuspäivänä HLA-A*0201- tai HLA-A*0206-rajoitettu URLC10-peptidi (1 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisena injektiona.
Biologinen: HLA-A*0201- tai HLA-A*0206-rajoitetut URLC10-peptidit
Jokaista peptidiä kasvavat annokset annetaan ihonalaisella injektiolla kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Suunnitellut peptidiannokset ovat 1,0 mg, 2,0 mg ja 3,0 mg.
Muut nimet:
  • URLC10
Kokeellinen: URLC10-2mg
Potilaat rokotetaan kerran viikossa neljän viikon hoitojakson ajan. Jokaisena rokotuspäivänä HLA-A*0201- tai HLA-A*0206-rajoitettu URLC10-peptidi (2 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisena injektiona.
Biologinen: HLA-A*0201- tai HLA-A*0206-rajoitetut URLC10-peptidit
Jokaista peptidiä kasvavat annokset annetaan ihonalaisella injektiolla kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Suunnitellut peptidiannokset ovat 1,0 mg, 2,0 mg ja 3,0 mg.
Muut nimet:
  • URLC10
Kokeellinen: URLC10-3mg
Potilaat rokotetaan kerran viikossa neljän viikon hoitojakson ajan. Jokaisena rokotuspäivänä HLA-A*0201- tai HLA-A*0206-rajoitettu URLC10-peptidi (3 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisena injektiona.
Biologinen: HLA-A*0201- tai HLA-A*0206-rajoitetut URLC10-peptidit
Jokaista peptidiä kasvavat annokset annetaan ihonalaisella injektiolla kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Suunnitellut peptidiannokset ovat 1,0 mg, 2,0 mg ja 3,0 mg.
Muut nimet:
  • URLC10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi (NCI CTCAE versio3): rokotushoidon haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Siedettävyyden arviointi (suurin siedetty annos, MTD ja annosta rajoittava toksisuus, DLT) seuraavan vaiheen kokeen suositellun annoksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehon arviointi: Objektiivinen vasteprosentti (RECIST1.1), kasvainmarkkerit, kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta (jokainen aikapiste(t), jolloin kukin kurssi on suoritettu)
2 kuukautta (jokainen aikapiste(t), jolloin kukin kurssi on suoritettu)
Immunologiset vasteet: Peptidispesifiset CTL-solut, antigeenikaskadi, säätelevät T-solut, syöpäantigeenit ja HLA-tasot.
Aikaikkuna: 2 kuukautta (jokainen aikapiste(t), jolloin kukin kurssi on suoritettu)
2 kuukautta (jokainen aikapiste(t), jolloin kukin kurssi on suoritettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiga University

Yhteistyökumppanit

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUMS-21-73
  • UMIN000003190 (Muu tunniste: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa