Biztonsági tanulmány a peptidrák elleni védőoltásról a HLA-A*02-pozitív fejlett, nem kissejtes tüdőrák kezelésére
2019. március 15. frissítette: Yataro Daigo, Shiga University
A HLA-A*02-re korlátozódó epitóppeptid (URLC10) alkalmazásával végzett rákvakcina-terápia I. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akik nem kissejtes tüdőrákban szenvednek, és nem reagálnak a standard terápiára
A tanulmány célja a Montanide ISA 51-gyel emulgeált HLA-A*0201 vagy HLA-A*0206 korlátozott epitóppeptidek URLC10 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunválaszának és klinikai hatékonyságának értékelése előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók korábban három új HLA-A*0201-re vagy HLA-A*0206-ra korlátozott epitóppeptidet azonosítottak, amelyek egy rák-hereantigénből, az URLC10-ből származtak, mint a tüdőrák elleni rákoltás célpontjai.
Ebben az I. fázisú vizsgálatban a kutatók e három peptid kombinációjával vizsgálják a vakcina kezelésének biztonságosságát, immunogenitását és daganatellenes hatását a HHLA-A*0201 vagy HLA-A*0206 pozitív előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek esetében. nem érte el a standard terápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC, amely nem eshet át gyógyító műtéten és kezelésen, és ellenáll a szokásos kemoterápiának és sugárterápiának
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Életkor 20 és 85 év között
- A klinikai hatékonyság bizonyos módszerekkel értékelhető
- Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia, hipertermia vagy immunterápia 4 héten belül
- Várható élettartam > 3 hónap
- Laboratóriumi értékek az alábbiak szerint 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Thrombocytaszám > 75000/mm3 Aszparat transzamináz < 3 X cutoff érték Alanin transzamináz < 3 X cutoff érték Összes bilirubin < 3 X cutoff érték Szérum kreatinin < 2X cutoff érték
- HLA-A*0201 vagy HLA-A*0206
- Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Aktív és kontrollálatlan szívbetegség (pl. koszorúér-szindrómák, aritmia)
- Szívinfarktus hat hónappal a belépés előtt
- Szoptatás és terhesség (fogamzóképes nő)
- Aktív és kontrollálatlan fertőző betegség
- Egyidejű kezelés szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel
- Egyéb kezelést igénylő rosszindulatú daganatok
- Nem gyógyult traumás seb
- A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: URLC10-1mg
A betegeket hetente egyszer oltják be, a kezelési ciklus négy hétig.
Minden oltási napon a HLA-A*0201 vagy HLA-A*0206 korlátozott URLC10 peptidet (1 mg) Montanide ISA 51-gyel keverve szubkután injekcióban kell beadni.
|
Mindegyik peptid növekvő dózisait szubkután injekcióban adjuk be minden kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
A peptidek tervezett dózisai 1,0 mg, 2,0 mg és 3,0 mg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: URLC10-2mg
A betegeket hetente egyszer oltják be, a kezelési ciklus négy hétig.
Minden oltási napon a HLA-A*0201 vagy HLA-A*0206 korlátozott URLC10 peptidet (2 mg) Montanide ISA 51-gyel keverve szubkután injekcióban kell beadni.
|
Mindegyik peptid növekvő dózisait szubkután injekcióban adjuk be minden kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
A peptidek tervezett dózisai 1,0 mg, 2,0 mg és 3,0 mg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: URLC10-3mg
A betegeket hetente egyszer oltják be, a kezelési ciklus négy hétig.
Minden oltási napon a HLA-A*0201 vagy HLA-A*0206 korlátozott URLC10 peptidet (3 mg) Montanide ISA 51-gyel keverve szubkután injekcióban kell beadni.
|
Mindegyik peptid növekvő dózisait szubkután injekcióban adjuk be minden kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
A peptidek tervezett dózisai 1,0 mg, 2,0 mg és 3,0 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság értékelése (NCI CTCAE 3. verzió): az oltási terápia nemkívánatos eseményeinek száma.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A tolerálhatóság értékelése (maximálisan tolerálható dózis, MTD és dóziskorlátozó toxicitás, DLT) a következő fázisú vizsgálat javasolt dózisának meghatározásához.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai hatásosság értékelése: Objektív válaszarány (RECIST1.1), Tumor markerek, Teljes túlélés, Progressziómentes túlélés.
Időkeret: 2 hónap (minden időpont(ok), amikor az egyes kurzusok befejeződnek)
|
2 hónap (minden időpont(ok), amikor az egyes kurzusok befejeződnek)
|
|
Immunológiai válaszok: Peptid-specifikus CTL, Antigén-kaszkád, Szabályozó T-sejtek, Rák antigének és HLA-szintek.
Időkeret: 2 hónap (minden időpont(ok), amikor az egyes kurzusok befejeződnek)
|
2 hónap (minden időpont(ok), amikor az egyes kurzusok befejeződnek)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUMS-21-73
- UMIN000003190 (Egyéb azonosító: UMIN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .