Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van peptidekankervaccin voor de behandeling van HLA-A*02-positieve geavanceerde niet-kleincellige longkanker

15 maart 2019 bijgewerkt door: Yataro Daigo, Shiga University

Fase I-onderzoek naar kankervaccintherapie met gebruikmaking van epitooppeptide beperkt tot HLA-A*02 (URLC10) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die ongevoelig is voor standaardtherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en klinische werkzaamheid van HLA-A*0201 of HLA-A*0206 beperkte epitooppeptiden URLC10 geëmulgeerd met Montanide ISA 51 voor gevorderde niet-kleincellige longkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers identificeerden eerder drie nieuwe HLA-A*0201- of HLA-A*0206-beperkte epitooppeptiden, die waren afgeleid van een kanker-testisantigeen, URLC10, als doelen voor kankervaccinatie tegen longkanker. In deze fase I-studie onderzoeken de onderzoekers met behulp van een combinatie van deze drie peptiden de veiligheid, immunogeniciteit en antitumoreffect van vaccinbehandeling voor HHLA-A*0201- of HLA-A*0206-positieve gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten die de standaardtherapie niet gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NSCLC die geen curatieve operatie en behandeling kan ondergaan en ongevoelig is voor standaard chemotherapie en radiotherapie
  2. ECOG-prestatiestatus 0-2
  3. Leeftijd tussen de 20 en 85 jaar
  4. Klinische werkzaamheid kan op een aantal manieren worden beoordeeld
  5. Geen eerdere chemotherapie, bestraling, hyperthermie of immunotherapie binnen 4 weken
  6. Levensverwachting > 3 maanden
  7. Laboratoriumwaarden als volgt 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Aantal bloedplaatjes > 75000/mm3 Asparaattransaminase < 3 X grenswaarde Alaninetransaminase < 3 X grenswaarde Totaal bilirubine < 3 X grenswaarde Serumcreatinine < 2X grenswaarde
  8. HLA-A*0201 of HLA-A*0206
  9. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve en ongecontroleerde hartziekte (d.w.z. coronaire syndromen, aritmie)
  2. Myocardinfarct binnen zes maanden voor binnenkomst
  3. Borstvoeding en zwangerschap (vrouw in de vruchtbare leeftijd)
  4. Actieve en ongecontroleerde infectieziekte
  5. Gelijktijdige behandeling met steroïden of immunosuppressiva
  6. Andere maligniteiten die behandeling vereisen
  7. Niet genezen traumatische wond
  8. Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: URLC10-1mg
Patiënten zullen eenmaal per week worden gevaccineerd gedurende vier weken van een behandelingscyclus. Op elke vaccinatiedag wordt het HLA-A*0201- of HLA-A*0206-beperkte URLC10-peptide (1 mg) gemengd met Montanide ISA 51 subcutaan toegediend.
Biologisch: HLA-A*0201 of HLA-A*0206-beperkte URLC10-peptiden
Oplopende doses van elk peptide zullen worden toegediend door middel van subcutane injectie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus. Geplande doses peptiden zijn 1,0 mg, 2,0 mg en 3,0 mg.
Andere namen:
  • URLC10
Experimenteel: URLC10-2mg
Patiënten zullen eenmaal per week worden gevaccineerd gedurende vier weken van een behandelingscyclus. Op elke vaccinatiedag wordt het HLA-A*0201- of HLA-A*0206-beperkte URLC10-peptide (2 mg) gemengd met Montanide ISA 51 subcutaan toegediend.
Biologisch: HLA-A*0201 of HLA-A*0206-beperkte URLC10-peptiden
Oplopende doses van elk peptide zullen worden toegediend door middel van subcutane injectie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus. Geplande doses peptiden zijn 1,0 mg, 2,0 mg en 3,0 mg.
Andere namen:
  • URLC10
Experimenteel: URLC10-3mg
Patiënten zullen eenmaal per week worden gevaccineerd gedurende vier weken van een behandelingscyclus. Op elke vaccinatiedag wordt het HLA-A*0201- of HLA-A*0206-beperkte URLC10-peptide (3 mg) gemengd met Montanide ISA 51 subcutaan toegediend.
Biologisch: HLA-A*0201 of HLA-A*0206-beperkte URLC10-peptiden
Oplopende doses van elk peptide zullen worden toegediend door middel van subcutane injectie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus. Geplande doses peptiden zijn 1,0 mg, 2,0 mg en 3,0 mg.
Andere namen:
  • URLC10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid (NCI CTCAE versie3): het aantal bijwerkingen van vaccinatietherapie.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Evaluatie van de verdraagbaarheid (maximaal getolereerde dosis, MTD en dosisbeperkende toxiciteit, DLT) voor het bepalen van de aanbevolen dosis voor de volgende fase van het onderzoek.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische werkzaamheid: objectief responspercentage (RECIST1.1), tumormarkers, algehele overleving, progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 2 maanden (elk tijdstip waarop elke cursus is voltooid)
2 maanden (elk tijdstip waarop elke cursus is voltooid)
Immunologische reacties: peptide-specifieke CTL, antigeencascade, regulerende T-cellen, kankerantigenen en HLA-niveaus.
Tijdsspanne: 2 maanden (elk tijdstip waarop elke cursus is voltooid)
2 maanden (elk tijdstip waarop elke cursus is voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiga University

Medewerkers

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUMS-21-73
  • UMIN000003190 (Andere identificatie: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op HLA-A*0201 of HLA-A*0206-beperkte URLC10-peptiden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren