- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01069640
Säkerhetsstudie av peptidcancervaccin för behandling av HLA-A*02-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer
15 mars 2019 uppdaterad av: Yataro Daigo, Shiga University
Fas I-studie av cancervaccinterapi med användning av epitoppeptid begränsad till HLA-A*02 (URLC10) hos patienter med icke-småcellig lungcancer som är refraktär mot standardterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, immunsvaret och den kliniska effekten av HLA-A*0201 eller HLA-A*0206 begränsade epitoppeptider URLC10 emulgerade med Montanide ISA 51 för avancerad icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tidigare identifierat tre nya HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begränsade epitoppeptider, som härrörde från ett cancer-testis-antigen, URLC10, som mål för cancervaccination mot lungcancer.
I denna fas I-studie undersöker utredarna med en kombination av dessa tre peptider säkerheten, immunogeniciteten och antitumöreffekten av vaccinbehandling för HHLA-A*0201 eller HLA-A*0206-positiva avancerad icke-småcellig lungcancerpatienter som misslyckades med standardterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSCLC som inte kan genomgå botande kirurgi och behandling, och som är motståndskraftig mot standard kemoterapi och strålbehandling
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ålder mellan 20 och 85
- Klinisk effekt kan utvärderas med vissa metoder
- Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, hypertermi eller immunterapi inom 4 veckor
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Laboratorievärden enligt följande 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Trombocytantal > 75000/mm3 Asparat transaminas < 3 X gränsvärde Alanintransaminas < 3 X gränsvärde Totalt bilirubin < 3 X gränsvärde Serumkreatinin < 2X gränsvärde
- HLA-A*0201 eller HLA-A*0206
- Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv och okontrollerad hjärtsjukdom (dvs. kranskärlssyndrom, arytmi)
- Hjärtinfarkt inom sex månader före inresa
- Amning och graviditet (kvinna i fertil ålder)
- Aktiv och okontrollerad infektionssjukdom
- Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerande medel
- Annan malignitet som kräver behandling
- Ej härdat traumatiskt sår
- Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: URLC10-1mg
Patienterna kommer att vaccineras en gång i veckan under fyra veckor av en behandlingscykel.
På varje vaccinationsdag kommer den HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begränsade URLC10-peptiden (1 mg) blandad med Montanide ISA 51 att administreras genom subkutan injektion.
|
Eskalerande doser av varje peptid kommer att administreras genom subkutan injektion på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje behandlingscykel.
Planerade doser av peptider är 1,0 mg, 2,0 mg och 3,0 mg.
Andra namn:
|
Experimentell: URLC10-2mg
Patienterna kommer att vaccineras en gång i veckan under fyra veckor av en behandlingscykel.
På varje vaccinationsdag kommer den HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begränsade URLC10-peptiden (2 mg) blandad med Montanide ISA 51 att administreras genom subkutan injektion.
|
Eskalerande doser av varje peptid kommer att administreras genom subkutan injektion på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje behandlingscykel.
Planerade doser av peptider är 1,0 mg, 2,0 mg och 3,0 mg.
Andra namn:
|
Experimentell: URLC10-3mg
Patienterna kommer att vaccineras en gång i veckan under fyra veckor av en behandlingscykel.
På varje vaccinationsdag kommer den HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begränsade URLC10-peptiden (3 mg) blandad med Montanide ISA 51 att administreras genom subkutan injektion.
|
Eskalerande doser av varje peptid kommer att administreras genom subkutan injektion på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje behandlingscykel.
Planerade doser av peptider är 1,0 mg, 2,0 mg och 3,0 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av säkerhet (NCI CTCAE version3): antalet biverkningar av vaccinationsterapi.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Utvärdering av tolerabilitet (maximal tolererad dos, MTD och dosbegränsande toxicitet, DLT) för bestämning av den rekommenderade dosen för nästa fasförsök.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av klinisk effekt: Objektiv svarsfrekvens (RECIST1.1), Tumörmarkörer, Total överlevnad, Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 månader (varje tidpunkt(er) då varje kurs avslutas)
|
2 månader (varje tidpunkt(er) då varje kurs avslutas)
|
Immunologiska svar: Peptidspecifika CTL, Antigenkaskad, Regulatoriska T-celler, Cancerantigener och HLA-nivåer.
Tidsram: 2 månader (varje tidpunkt(er) då varje kurs avslutas)
|
2 månader (varje tidpunkt(er) då varje kurs avslutas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUMS-21-73
- UMIN000003190 (Annan identifierare: UMIN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begränsade URLC10-peptider
-
Shiga UniversityTokyo UniversityAvslutadIcke-småcellig lungcancerJapan
-
Shiga UniversityTokyo UniversityAvslutad
-
Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoAvslutadIcke-småcellig lungcancerJapan
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoAvslutadIcke småcellig lungcancerJapan
-
Shiga UniversityTokyo UniversityAvslutadIcke-småcellig lungcancerJapan