Étude d'innocuité d'un vaccin peptidique contre le cancer pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules avancé HLA-A*02
15 mars 2019 mis à jour par: Yataro Daigo, Shiga University
Étude de phase I sur la thérapie vaccinale anticancéreuse à l'aide d'un épitope peptidique restreint à HLA-A*02 (URLC10) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules réfractaire au traitement standard
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et l'efficacité clinique des peptides à épitope restreint HLA-A * 0201 ou HLA-A * 0206 URLC10 émulsifiés avec Montanide ISA 51 pour les cancers du poumon non à petites cellules avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont précédemment identifié trois nouveaux peptides à épitopes restreints HLA-A*0201 ou HLA-A*0206, dérivés d'un antigène cancer-testicule, URLC10, comme cibles pour la vaccination anticancéreuse contre le cancer du poumon.
Dans cet essai de phase I, les chercheurs examinent, à l'aide d'une combinaison de ces trois peptides, l'innocuité, l'immunogénicité et l'effet antitumoral du traitement vaccinal pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé HHLA-A*0201 ou HLA-A*0206 positif qui échoué au traitement standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC qui ne peut pas subir de chirurgie et de traitement curatifs, et qui est réfractaire à la chimiothérapie et à la radiothérapie standard
- Statut de performance ECOG 0-2
- Âge entre 20 et 85 ans
- L'efficacité clinique peut être évaluée par certaines méthodes
- Aucune chimiothérapie antérieure, radiothérapie, hyperthermie ou immunothérapie dans les 4 semaines
- Espérance de vie > 3 mois
- Valeurs de laboratoire comme suit 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Numération plaquettaire > 75000/mm3 Aspartate transaminase < 3 X valeur seuil Alanine transaminase < 3 X valeur seuil Bilirubine totale < 3 X valeur seuil Créatinine sérique < 2X valeur seuil
- HLA-A*0201 ou HLA-A*0206
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque active et non contrôlée (c.-à-d. syndromes coronariens, arythmie)
- Infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'entrée
- Allaitement et grossesse (femme en âge de procréer)
- Maladie infectieuse active et non contrôlée
- Traitement concomitant avec des stéroïdes ou un agent immunosuppresseur
- Autre tumeur maligne nécessitant un traitement
- Plaie traumatique non guérie
- Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: URLC10-1mg
Les patients seront vaccinés une fois par semaine pendant quatre semaines d'un cycle de traitement.
Chaque jour de vaccination, le peptide URLC10 restreint HLA-A*0201 ou HLA-A*0206 (1 mg) mélangé à Montanide ISA 51 sera administré par injection sous-cutanée.
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Des doses croissantes de chaque peptide seront administrées par injection sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement.
Les doses prévues de peptides sont de 1,0 mg, 2,0 mg et 3,0 mg.
Autres noms:
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Expérimental: URLC10-2mg
Les patients seront vaccinés une fois par semaine pendant quatre semaines d'un cycle de traitement.
Chaque jour de vaccination, le peptide URLC10 restreint HLA-A*0201 ou HLA-A*0206 (2 mg) mélangé à Montanide ISA 51 sera administré par injection sous-cutanée.
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Des doses croissantes de chaque peptide seront administrées par injection sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement.
Les doses prévues de peptides sont de 1,0 mg, 2,0 mg et 3,0 mg.
Autres noms:
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Expérimental: URLC10-3mg
Les patients seront vaccinés une fois par semaine pendant quatre semaines d'un cycle de traitement.
Chaque jour de vaccination, le peptide URLC10 restreint HLA-A*0201 ou HLA-A*0206 (3mg) mélangé à Montanide ISA 51 sera administré par injection sous-cutanée.
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Des doses croissantes de chaque peptide seront administrées par injection sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement.
Les doses prévues de peptides sont de 1,0 mg, 2,0 mg et 3,0 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité (NCI CTCAE version3) : le nombre d'événements indésirables du traitement vaccinal.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluation de la tolérance (dose maximale tolérée, DMT et toxicité limitant la dose, DLT) pour la détermination de la dose recommandée pour l'essai de phase suivante.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation de l'efficacité clinique : Taux de réponse objective (RECIST1.1), Marqueurs tumoraux, Survie globale, Survie sans progression.
Délai: 2 mois (à chaque moment où chaque cours est terminé)
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2 mois (à chaque moment où chaque cours est terminé)
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Réponses immunologiques : CTL spécifiques aux peptides, cascade d'antigènes, cellules T régulatrices, antigènes du cancer et niveaux HLA.
Délai: 2 mois (à chaque moment où chaque cours est terminé)
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2 mois (à chaque moment où chaque cours est terminé)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUMS-21-73
- UMIN000003190 (Autre identifiant: UMIN)
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