Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av peptidkreftvaksine for behandling av HLA-A*02-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft

15. mars 2019 oppdatert av: Yataro Daigo, Shiga University

Fase I-studie av kreftvaksineterapi ved bruk av epitoppeptid begrenset til HLA-A*02 (URLC10) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er motstandsdyktig mot standardbehandling

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen og den kliniske effekten av HLA-A*0201 eller HLA-A*0206 begrensede epitoppeptider URLC10 emulgert med Montanide ISA 51 for avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne identifiserte tidligere tre nye HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begrensede epitoppeptider, som ble avledet fra et kreft-testis-antigen, URLC10, som mål for kreftvaksinasjon mot lungekreft. I denne fase I-studien undersøker etterforskerne ved bruk av en kombinasjon av disse tre peptidene sikkerheten, immunogenisiteten og antitumoreffekten av vaksinebehandling for HHLA-A*0201 eller HLA-A*0206-positive avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som mislyktes i standard terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NSCLC som ikke kan gjennomgå kurativ kirurgi og behandling, og er motstandsdyktig mot standard kjemoterapi og strålebehandling
  2. ECOG ytelsesstatus 0-2
  3. Alder mellom 20 og 85 år
  4. Klinisk effekt kan evalueres med noen metoder
  5. Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, hypertermi eller immunterapi innen 4 uker
  6. Forventet levealder > 3 måneder
  7. Laboratorieverdier som følger 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Blodplateantall > 75000/mm3 Asparat transaminase < 3 X grenseverdi Alanintransaminase < 3 X grenseverdi Total bilirubin < 3 X grenseverdi Serumkreatinin < 2X grenseverdi
  8. HLA-A*0201 eller HLA-A*0206
  9. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv og ukontrollert hjertesykdom (dvs. koronare syndromer, arytmi)
  2. Hjerteinfarkt innen seks måneder før innreise
  3. Amming og graviditet (kvinne i fruktbar alder)
  4. Aktiv og ukontrollert infeksjonssykdom
  5. Samtidig behandling med steroider eller immundempende middel
  6. Annen malignitet som krever behandling
  7. Ikke-herdet traumatisk sår
  8. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: URLC10-1mg
Pasientene vil bli vaksinert en gang i uken i fire uker av en behandlingssyklus. På hver vaksinasjonsdag vil det HLA-A*0201- eller HLA-A*0206-begrensede URLC10-peptidet (1mg) blandet med Montanide ISA 51 administreres ved subkutan injeksjon.
Biologisk: HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begrensede URLC10-peptider
Økende doser av hvert peptid vil bli administrert ved subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingssyklus. Planlagte doser av peptider er 1,0 mg, 2,0 mg og 3,0 mg.
Andre navn:
  • URLC10
Eksperimentell: URLC10-2mg
Pasientene vil bli vaksinert en gang i uken i fire uker av en behandlingssyklus. På hver vaksinasjonsdag vil det HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begrensede URLC10-peptidet (2mg) blandet med Montanide ISA 51 administreres ved subkutan injeksjon.
Biologisk: HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begrensede URLC10-peptider
Økende doser av hvert peptid vil bli administrert ved subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingssyklus. Planlagte doser av peptider er 1,0 mg, 2,0 mg og 3,0 mg.
Andre navn:
  • URLC10
Eksperimentell: URLC10-3mg
Pasientene vil bli vaksinert en gang i uken i fire uker av en behandlingssyklus. På hver vaksinasjonsdag vil det HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begrensede URLC10-peptidet (3mg) blandet med Montanide ISA 51 administreres ved subkutan injeksjon.
Biologisk: HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begrensede URLC10-peptider
Økende doser av hvert peptid vil bli administrert ved subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingssyklus. Planlagte doser av peptider er 1,0 mg, 2,0 mg og 3,0 mg.
Andre navn:
  • URLC10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet (NCI CTCAE versjon 3): antall uønskede hendelser ved vaksinasjonsbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering av tolerabilitet (maksimal tolerert dose, MTD og dosebegrensende toksisitet, DLT) for å bestemme anbefalt dose for neste faseforsøk.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av klinisk effekt: Objektiv responsrate (RECIST1.1), Tumormarkører, Total overlevelse, Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder (hvert tidspunkt hvor hvert kurs er fullført)
2 måneder (hvert tidspunkt hvor hvert kurs er fullført)
Immunologiske responser: Peptidspesifikke CTL, Antigenkaskade, Regulatoriske T-celler, Kreftantigener og HLA-nivåer.
Tidsramme: 2 måneder (hvert tidspunkt hvor hvert kurs er fullført)
2 måneder (hvert tidspunkt hvor hvert kurs er fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiga University

Samarbeidspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUMS-21-73
  • UMIN000003190 (Annen identifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på HLA-A*0201 eller HLA-A*0206-begrensede URLC10-peptider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere