- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01074983
Pre-hospital Hypoxemia in Trauma Patients
Prevalence of Pre-hospital Hypoxemia in Trauma Patients: Do Trauma Patients Need Oxygen?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trauma patients in the United States frequently receive high-flow high-concentration supplemental oxygen in the pre-hospital setting, yet their physiologic need is rarely known. Providing oxygen to everyone regardless of need may seem straightforward, but the practice has extensive implications in logistically challenging areas such as a combat arena or mass casualty event, and is not supported by care guidelines. Indeed, too much oxygen can be harmful for some patients.1, 2 If it is the case, that not all trauma patients require oxygen, this would decrease the logistical burden of providing oxygen in the pre-hospital environment. No study has yet been performed that describes the proportion of patients requiring oxygen, the amount of oxygen they require, and whether or not oxygen is beneficial to outcomes. This prospective observational cohort investigation aims to bridge the knowledge gap surrounding the need and possible benefits or harms arising from oxygen therapy. In our Emergency Medical Services (EMS) systems, the written standard of care is to provide oxygen only to maintain oxygen saturation at 95% or when hemorrhagic shock or traumatic brain injury are suspected.3 We will observe patterns of oxygen treatment and outcome for patients treated according to this written standard of care, and compare this to the treatment and outcomes for patients transported by EMS units who continue their usual practice pattern.
Specifically, we aim to:
- Identify the proportion of trauma patients who are hypoxemic or who have traumatic brain injury or hemorrhagic shock at the time of initial EMS contact
- Identify the proportion of trauma patients who develop hypoxemia or hemorrhagic shock while in the pre-hospital setting
- Identify differences in clinically important outcomes associated with treatments driven by written standard of care compared with the usual practice pattern of EMS units. These outcomes include requirement for advanced airway management, hospital and intensive care unit lengths of stay, and disposition (including in-hospital and 30-day mortality)
- Determine the amount of oxygen (Liters per minute) required to reverse hypoxemia
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- acute traumatic injury
- transported directly to study hospital
- meets at least one trauma consult/trauma stat criteria
Exclusion Criteria:
- lack of continuous peripheral pulse oximetry data
- age <18 years
- on prescribed home oxygen therapy prior to trauma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Written standard of care
|
Usual practice pattern
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proportion of trauma patients who are hypoxemic or who have traumatic brain injury or hemorrhagic shock at the time of initial emergency medical services (EMS) contact
Časové okno: At enrollment
|
At enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proportion of trauma patients who develop hypoxemia or hemorrhagic shock while in the pre-hospital setting
Časové okno: at enrollment
|
at enrollment
|
Amount of oxygen required to correct hypoxemia
Časové okno: at enrollment
|
at enrollment
|
Clinically important outcomes associated with treatments driven by written standard of care compared with the usual practice pattern of EMS units
Časové okno: at study conclusion
|
at study conclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason T McMullan, MD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FA8650-05-2-6518-661150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .