Belgický registr přípravku HUMIRA® (Adalimumab) pro revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu a ankylozující spondylitidu (ProAct) (ProAct)

Pacienti s revmatickým onemocněním

Pacienti trpící revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou nebo ankylozující spondylitidou

Změna od výchozího stavu v lékařském hodnocení aktivity onemocnění v průběhu času

Hodnocení aktivity onemocnění lékařem se měří na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100, přičemž nejvyšší hodnoty označují nejhorší aktivitu onemocnění.

Změna od výchozího stavu v nabídkových spojích v průběhu času

Citlivost byla hodnocena celkem u 28 kloubů.

Změna od základní linie u oteklých kloubů v průběhu času

Celkem 28 kloubů bylo hodnoceno na otoky.

Zánětlivý parametr: Změna CRP od výchozí hodnoty v průběhu času

Zánětlivý parametr: Změna od základní hodnoty v ESR v průběhu času

Fyzická funkce: Změna od základní hodnoty v % HAQ v průběhu času

Skóre HAQ měří kvalitu života z hlediska fyzických funkcí a skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost zvládnout každý úkol za posledních 7 dní pomocí následujících odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). V klasickém dotazníku HAQ potenciální maximální skóre (60) označuje nejzávažnější postižení a minimální skóre (0) označuje žádné postižení. HAQ% je typická „belgická metoda bodování“, kde se skutečné celkové skóre na 60 převádí na procenta. HAQ% provádějí všichni belgičtí revmatologové a je vyžadováno pro získání úhrady.

Změna od výchozího stavu v DAS28 v průběhu času: Účastníci RA

Skóre DAS28 zahrnuje 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, CRP/ESR a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10. Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.

Kategorie DAS28 v průběhu času: Účastníci RA

Skóre DAS28 zahrnuje 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, CRP/ESR a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10. Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.

BSA s PsA v průběhu času: Účastníci PsA

Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici pacienta v průběhu času: Oligoartikulární účastníci PsA

Účastníci použili číselnou hodnotící stupnici od 0 do 10 k posouzení nejdůležitějšího kloubu, kde 0 = žádná aktivita onemocnění během předchozích dnů a 10 = maximální aktivita během předchozích dnů.

Změna od výchozího stavu v numerické hodnotící stupnici lékaře v průběhu času: Oligoartikulární účastníci PsA

Lékaři použili číselnou hodnotící stupnici od 0 do 10 k posouzení nejdůležitějšího kloubu, kde 0 = žádná aktivita onemocnění během předchozích dnů a 10 = maximální aktivita během předchozích dnů.

Změna od základní linie v BASDAI v průběhu času: AS účastníci

Skóre BASDAI měří závažnost únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, lokalizovanou citlivost a ranní ztuhlost a vypočítává se pomocí dotazníku se 6 otázkami, které účastník vyplní označením odpovědí na 10centimetrové vizuální analogové škále s odpověďmi v rozsahu od 0 ( žádné) do 10 (velmi závažné). Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.

Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými AE (SAE) a AE vedoucími k přerušení studie

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, spontánní nebo elektivní potrat nebo vyžaduje zásah, aby se předešlo vážnému výsledku. Protokol vyžadoval, aby byly všechny SAE aktivně vyžádány. Nezávažné příhody neměly být aktivně požadovány a jakékoli nezávažné AE měly být shromažďovány jako spontánní hlášení, pokud byla společnost AbbVie upozorněna.