A HUMIRA® (Adalimumab) belga regisztere a rheumatoid arthritisben, a pikkelysömörben ízületi gyulladásban és a spondylitis ankilopoetikában (ProAct) (ProAct)

Reumás betegségben szenvedő betegek

Rheumatoid arthritisben, psoriaticus ízületi gyulladásban vagy spondylitis ankylopoeticaban szenvedő betegek

Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás értékelésében az idő múlásával

A betegségaktivitás orvos általi értékelését vizuális analóg skálán (VAS) mérik 0-tól 100-ig, a legmagasabb értékek a betegség legrosszabb aktivitását jelzik.

Változás az alapvonalhoz képest a finom illesztéseknél idővel

Összesen 28 ízület érzékenységét értékelték.

Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületekben idővel

Összesen 28 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából.

Gyulladásos paraméter: Változás az alapértékhez képest a CRP-ben idővel

Gyulladásos paraméter: Időbeli változás az ESR-ben az alapvonalhoz képest

Fizikai funkció: Változás az alapvonalhoz képest HAQ%-ban az idő múlásával

A HAQ pontszám az életminőséget méri a fizikai funkciók szempontjából, és 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők az elmúlt 7 napban az egyes feladatok elvégzésére való képességüket a következő válaszok segítségével értékelték: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). A klasszikus HAQ kérdőívben a potenciális maximális pontszám (60) a legsúlyosabb fogyatékosságot, a minimális pontszám (0) pedig a rokkantság hiányát jelzi. A HAQ% egy tipikus „belga pontozási módszer”, ahol a 60 ponton elért tényleges összpontszámot százalékra számítják át. A HAQ%-ot minden belga reumatológus elvégzi, és ez szükséges a költségtérítés megszerzéséhez.

Változás az alapvonaltól a DAS28-ban idővel: RA résztvevők

A DAS28 pontszám 28 érzékeny ízületi számlálást, 28 duzzadt ízületi számlálást, CRP/ESR-t és a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését tartalmazza. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak. A >5,1 DAS28 pontszám magas betegségaktivitást, a DAS28 érték <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 klinikai remissziót jelez.

DAS28 kategória idővel: RA résztvevők

A DAS28 pontszám 28 érzékeny ízületi számlálást, 28 duzzadt ízületi számlálást, CRP/ESR-t és a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését tartalmazza. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak. A >5,1 DAS28 pontszám magas betegségaktivitást, a DAS28 érték <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 klinikai remissziót jelez.

BSA PsA-val az idő múlásával: PsA résztvevők

Változás az alapvonalhoz képest a páciens numerikus értékelési skálájában az idő múlásával: Oligoartikuláris PsA résztvevők

A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használtak a legfontosabb ízület értékelésére, ahol 0 = nincs betegség aktivitása az előző napokban és 10 = maximális aktivitás az előző napokban.

Változás a kiindulási értékhez képest az orvos numerikus értékelési skálájában az idő múlásával: Oligoartikuláris PsA résztvevők

Az orvosok egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálát használtak a legfontosabb ízület értékelésére, ahol 0 = nincs betegség aktivitása az előző napokban és 10 = maximális aktivitás az előző napokban.

Változás az alapvonaltól a BASDAI-ban idővel: AS résztvevők

A BASDAI pontszám a fáradtság, a gerinc- és a perifériás ízületi fájdalmak súlyosságát, a lokalizált érzékenységet és a reggeli merevséget méri, és egy 6 kérdésből álló kérdőív segítségével számítja ki, amelyet a résztvevő úgy tölt ki, hogy a válaszokat egy 10 centiméteres vizuális analóg skálán jelöli meg, a válaszok 0-ig terjednek. nincs) 10-ig (nagyon súlyos). A végső BASDAI pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez.

Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE) és a vizsgálati kábítószer-kezelés abbahagyásához vezető AE-kkel

Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A SAE olyan mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős fogyatékosságot, spontán vagy elektív abortuszt eredményez, vagy beavatkozást igényel a súlyos kimenetel megelőzése érdekében. A protokoll megkövetelte, hogy minden SAE-t aktívan kérjenek. A nem súlyos eseményeket nem szabad aktívan kérni, és minden nem súlyos AE-t spontán jelentésként kellett összegyűjteni, ha az AbbVie-t értesítették.