Experimentální infekce lidské malárie od PfSPZ

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 a < 35 let zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
2. Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
3. Negativní těhotenský test
4. Používání vhodné antikoncepce pro ženy
5. Všichni dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas, který prokáže, že rozumí smyslu a postupům studie
6. Dobrovolník souhlasí s informováním praktického lékaře a souhlasí s podpisem žádosti o poskytnutí zdravotních informací o kontraindikacích účasti ve studii
7. Ochota podstoupit výzvu sporozoitu Pf
8. Pro dobrovolníky nežijící v Nijmegenu: souhlas s pobytem v hotelovém pokoji v blízkosti zkušebního centra během části studie (den 5 až 3 dny po léčbě)
9. Dosažitelná (24/7) mobilním telefonem po celou dobu studia
10. Život s třetí stranou, která by mohla kontaktovat lékaře v případě změny vědomí nebo souhlasu s pobytem v hotelovém pokoji v blízkosti zkušebního centra během části studie (den 5 až 3 dny po léčbě)
11. Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
12. Souhlas zdržet se darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely během období studie do 140. dne.
13. Ochota podstoupit testy na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
14. Negativní toxikologický screeningový test moči při screeningové návštěvě a den před provokací
15. Ochota přijmout léčebný režim Malarone®

Kritéria vyloučení:

1. Historie malárie
2. Plánuje cestovat do oblastí endemických malárie během 140denního studijního období
3. Plánuje cestovat mimo Nizozemsko během dne 0-28 studie
4. Předchozí účast na jakékoli studii vakcíny proti malárii a/nebo pozitivní sérologie pro Pf
5. Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a dalších stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat zdraví dobrovolníků
6. Diabetes mellitus nebo rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
7. Anamnéza arytmií nebo prodloužený QT interval
8. Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzných 1. a 2. stupně pro srdeční onemocnění < 50 let
9. Odhadované desetileté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
10. Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
11. Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18 nebo nad 30 kg/m2
12. Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči
13. Pozitivní testy na HIV, HBV nebo HCV
14. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie
15. Zápis do jakékoli jiné klinické studie během období studie
16. Těhotné nebo kojící ženy
17. Dobrovolníci nemohou dát písemný informovaný souhlas
18. Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
19. Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce během období jednoho roku před zařazením do studie
20. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
21. Známá přecitlivělost na léky proti malárii
22. Užívání chronických imunosupresivních léků, antibiotik nebo jiných léků modifikujících imunitu do tří měsíců od zahájení studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) a během období studie
23. Kontraindikace pro Malarone® včetně léčby dobrovolníkem, která interferuje s Malarone®
24. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně asplenie
25. Spolupracovníci oddělení lékařské mikrobiologie nebo interního lékařství Radboud University Nijmegen Medical Center nebo Sanaria Inc.
26. Anamnéza srpkovité anémie, srpkovité anémii, talasémie, talasémie nebo deficitu G6PD