Infezione sperimentale della malaria umana da PfSPZ

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 e < 35 anni volontari sani (maschi o femmine)
2. Buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico
3. Test di gravidanza negativo
4. Uso di una contraccezione adeguata per le donne
5. Tutti i volontari devono firmare il modulo di consenso informato dimostrando la loro comprensione del significato e delle procedure dello studio
6. Il volontario si impegna a informare il medico di medicina generale e si impegna a firmare una richiesta di rilascio di informazioni mediche relative a controindicazioni per la partecipazione allo studio
7. Disponibilità a sottoporsi a una sfida con sporozoite Pf
8. Per i volontari che non vivono a Nijmegen: accordo per soggiornare in una stanza d'albergo vicino al centro sperimentale durante una parte dello studio (dal quinto giorno fino a 3 giorni dopo il trattamento)
9. Raggiungibile (24 ore su 24, 7 giorni su 7) tramite telefono cellulare durante l'intero periodo di studio
10. Convivenza con una terza parte che potrebbe contattare i medici in caso di alterazione della coscienza o accordo per soggiornare in una stanza d'albergo vicino al centro sperimentale durante una parte dello studio (Giorno 5 fino a 3 giorni dopo il trattamento)
11. Disponibile a partecipare a tutte le visite di studio
12. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi, durante il periodo di studio fino al giorno 140.
13. Disponibilità a sottoporsi a test HIV, epatite B ed epatite C
14. Test di screening tossicologico delle urine negativo alla visita di screening e il giorno prima del challenge
15. Disponibilità ad assumere un regime curativo di Malarone®

Criteri di esclusione:

1. Storia della malaria
2. Prevede di recarsi in aree endemiche della malaria durante il periodo di studio di 140 giorni
3. Prevede di viaggiare al di fuori dei Paesi Bassi durante il giorno 0-28 dello studio
4. Precedente partecipazione a qualsiasi studio sul vaccino contro la malaria e/o sierologia positiva per Pf
5. Sintomi, segni fisici e valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici tra cui malattie renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e altre condizioni che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari
6. Storia di diabete mellito o cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle)
7. Storia di aritmie o prolungamento dell'intervallo QT
8. Anamnesi familiare positiva in parenti di 1° e 2° grado per malattie cardiache < 50 anni
9. Un rischio stimato a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali ≥5%, come stimato dal sistema SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation)
10. Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening
11. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2
12. Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine
13. Test HIV, HBV o HCV positivi
14. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
15. Iscrizione a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di studio
16. Donne in gravidanza o in allattamento
17. Volontari impossibilitati a dare il consenso informato scritto
18. Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici
19. Storia precedente di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale durante un periodo di un anno prima dell'arruolamento nello studio
20. Una storia di malattia psichiatrica
21. Ipersensibilità nota ai farmaci antimalarici
22. L'uso di farmaci immunosoppressori cronici, antibiotici o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi dall'inizio dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica) e durante il periodo di studio
23. Controindicazioni al Malarone® incluso il trattamento assunto dal volontario che interferisce con il Malarone®
24. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'asplenia
25. Collaboratori dei dipartimenti di Microbiologia Medica o Medicina Interna del Radboud University Nijmegen Medical Center o Sanaria Inc.
26. Una storia di anemia falciforme, tratto falciforme, talassemia, tratto talassemico o deficit di G6PD