Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PfSPZ:n kokeellinen ihmisen malariainfektio

perjantai 17. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Sanaria Inc.

Ihmisen kokeellinen malariainfektio Plasmodium Falciparum -sporotsoiittien ihonsisäisellä injektiolla (PfSPZ-haaste)

Tutkimus on yksikeskus, vaihteleva annos, avoin tutkimus. Enintään kahdeksantoista vapaaehtoista altistetaan eläville NF54 P. falciparum -sporotsoiiteille (PfSPZ Challenge) ihonsisäisellä injektiolla. Vapaaehtoiset jaetaan kolmeen kuuden vapaaehtoisen ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 25 päivän välein (21 päivää edellisen annosryhmän viimeisen vapaaehtoisen viimeisen altistuksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisessa ryhmässä ensimmäisenä päivänä pistetään kaksi vapaaehtoista. Päivänä 3 loput neljä ryhmän vapaaehtoista saavat ruiskeen. Seuraavien vapaaehtoisten injektiot tehdään aina vähintään tunnin välein missä tahansa ryhmässä. Seuraavien vapaaehtoisten (ryhmien) injektio aloitetaan vain, jos edellinen injektio on osoitettu turvalliseksi. Kolme erilaista PfSPZ-annosta annetaan: 2 500 PfSPZ Challenge -annos (ryhmä 1); 10 000 PfSPZ Challenge -annos (ryhmä 2), jos kaikista vapaaehtoisista ei tule paksusmearpositiivisia (TS+) ryhmässä 1; ja annos 25 000 PfSPZ-haaste (ryhmä 3), jos ryhmässä 2 ei ole 100 % TS+:ta. Jos kaikista ryhmän 1 (2500 PfSPZ-haaste) vapaaehtoisista tulee paksu sivelypositiivinen, ryhmä 2a saa 1 000 PfSPZ-haaste. Jos kaikista ryhmän 2a vapaaehtoisista tulee TS+, ryhmän 3a vapaaehtoiset saavat 500 PfSPZ Challengea. Jos kaikista ryhmän 2 (10 000 PfSPZ Challenge) vapaaehtoisista tulee TS+, ryhmä 3b saa 5 000 PfSPZ:tä. Jos alle 100 % ryhmän 2a (1 000 PfSPZ Challenge) vapaaehtoisista tulee TS+:ksi, ryhmä 3c saa 1 750 PfSPZ Challengen.

Näiden ryhmien vapaaehtoisten kliinisiä, biologisia, parasitologisia ja immunologisia tietoja verrataan. Vapaaehtoisia ja tutkijaa ei sokeuteta, mutta laboratorion henkilökunta sokennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 ja < 35 vuotta terveet vapaaehtoiset (miehet tai naiset)
  2. Hyvä terveys historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  3. Negatiivinen raskaustesti
  4. Riittävän ehkäisyn käyttö naisille
  5. Kaikkien vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake osoittaakseen ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat
  6. Vapaaehtoinen suostuu ilmoittamaan asiasta yleislääkärille ja allekirjoittamaan pyynnön lääketieteellisten tietojen luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista
  7. Halukkuus Pf sporozoite -haasteeseen
  8. Vapaaehtoisille, jotka eivät asu Nijmegenissä: suostumus oleskelemaan hotellihuoneessa lähellä tutkimuskeskusta tutkimuksen osan ajan (päivä 5–3 päivää hoidon jälkeen)
  9. Tavoitettavissa (24/7) matkapuhelimella koko opintojakson ajan
  10. Asuminen kolmannen osapuolen kanssa, joka voisi ottaa yhteyttä kliinikkoihin tajunnan muuttuessa tai jos suostuu oleskelemaan hotellihuoneessa lähellä tutkimuskeskusta tutkimuksen osan aikana (päivä 5-3 päivää hoidon jälkeen)
  11. Mahdollisuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  12. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin tutkimusjakson aikana päivään 140 asti.
  13. Halukkuus HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testeihin
  14. Negatiivinen virtsan toksikologinen seulontatesti seulontakäynnillä ja päivää ennen altistusta
  15. Halukkuus ottaa Malarone® parantava hoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Malarian historia
  2. Suunnittelee matkustamista malarian endeemisille alueille 140 päivän tutkimusjakson aikana
  3. Suunnittelee matkustamista Alankomaiden ulkopuolelle tutkimuspäivänä 0-28
  4. Aiempi osallistuminen malariarokotetutkimukseen ja/tai positiivinen serologia Pf
  5. Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden
  6. Aiempi diabetes mellitus tai syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  7. Aiempi rytmihäiriö tai pitkittynyt QT-aika
  8. Positiivinen suvussa 1. ja 2. asteen sukulaisilla sydänsairaus alle 50-vuotiailla
  9. Arvioitu 10 vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski ≥ 5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan
  10. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa
  11. Painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 30 kg/m2
  12. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä
  13. Positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-testit
  14. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  15. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  16. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  17. Vapaaehtoiset eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  18. Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
  19. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa, vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  20. Psykiatristen sairauksien historia
  21. Tunnettu yliherkkyys malarialääkkeille
  22. Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, antibioottien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) ja tutkimusjakson aikana
  23. Malaronen® vasta-aiheet, mukaan lukien vapaaehtoisen suorittama hoito, joka häiritsee Malaronen® käyttöä
  24. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia
  25. Radboud University Nijmegen Medical Centerin tai Sanaria Inc:n lääketieteellisen mikrobiologian tai sisätautien osastojen työtoverit.
  26. Aiempi sirppisoluanemia, sirppisoluominaisuus, talassemia, talassemiapiirre tai G6PD-puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
saada 2500 PfSPZ Challenge -annos
Biologinen: PfSPZ-haaste
jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen
Muut nimet:
  • aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt Plasmodium falciparum -sporotsoiitit
Kokeellinen: Ryhmä 2
saada 10 000 PfSPZ Challenge -annos
Biologinen: PfSPZ-haaste
jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen
Muut nimet:
  • aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt Plasmodium falciparum -sporotsoiitit
Kokeellinen: Ryhmä 3
saada 25 000 PfSPZ Challenge -annos
Biologinen: PfSPZ-haaste
jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen
Muut nimet:
  • aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt Plasmodium falciparum -sporotsoiitit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on Plasmodium falciparum -infektio
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Vapaaehtoisten ihmisten 100 % tartuntamäärän saavuttaminen injektoimalla ihonsisäisesti aseptisia, puhdistettuja, kylmäsäilöttyjä Pf-sporotsoiitteja (PfSPZ Challenge) mitattuna kaikkien yhden ryhmän vapaaehtoisten 100 % paksulla sivelynäytteellä.
Jopa 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion kinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta

Vertailla loisten kinetiikkaa PfSPZ Challengen intradermaalisten injektioiden eri annosten välillä mitattuna:

  • Merkittävä ero paksun sivelypositiivisuuden ajassa vapaaehtoisten ryhmien välillä
  • Merkittävä kvantitatiivinen ero parasitemissa mitattuna retrospektiivisellä PCR:llä vapaaehtoisten ryhmien välillä
  • Merkittävä ero parasitemian kinetiikassa vapaaehtoisten ryhmien välillä retrospektiivisellä PCR:llä mitattuna
  • Erot merkkien tai oireiden esiintymisessä tai voimakkuudessa vapaaehtoisten ryhmien välillä
Jopa 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanaria Inc.

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Sauerwein, Md PhD, UMC St Radboud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIP2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PfSPZ-haaste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa