Studie účinnosti lisdexamfetaminu k léčbě poruchy přejídání
13. července 2016 aktualizováno: Lindner Center of HOPE
Lisdexamfetamin u poruchy přejídání střední nebo vyšší závažnosti
Specifickým cílem této studie je zkoumat účinnost a bezpečnost lisdexamfetaminu ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s poruchou přejídání
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou splňovat kritéria DSM-IV pro BED alespoň po dobu posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy ve fertilním věku, které neužívají adekvátní antikoncepční opatření. Pokud existuje možnost, že by žena mohla být těhotná, provede se těhotenský test. (Všechny ženy ve fertilním věku budou mít před vstupem do studie negativní těhotenský test.)
- Subjekty, které vykazují klinicky významnou sebevražednost nebo vraždu.
- Současná nebo nedávná (do 6 měsíců od zahájení studijní medikace) DSM-IV diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Srovnávač placeba
|
20-70 mg; ústní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisdexamfetamin
lék
|
ústní; 20-70 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence epizod záchvatovitého přejídání
Časové okno: 12 týdnů
|
frekvence epizod záchvatovitého přejídání
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Hyperfagie
- Bulimie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poruchy přejídání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- LDX in BED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .