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Étude d'efficacité de la lisdexamfétamine pour traiter l'hyperphagie boulimique

13 juillet 2016 mis à jour par: Lindner Center of HOPE

Lisdexamfétamine dans le trouble de l'hyperphagie boulimique de gravité modérée ou supérieure

L'objectif spécifique de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la lisdexamfétamine par rapport à un placebo chez des patients ambulatoires souffrant d'hyperphagie boulimique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients répondront aux critères du DSM-IV pour le BED pendant au moins les 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives adéquates. S'il existe une possibilité qu'une femme soit enceinte, un test de grossesse sera effectué. (Toutes les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse négatif avant d'entrer dans l'étude.)
  • Sujets qui présentent des tendances suicidaires ou homicides cliniquement significatives.
  • Un diagnostic DSM-IV actuel ou récent (dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude) de toxicomanie ou de dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Contrôle placebo
20-70 mg ; oral
ACTIVE_COMPARATOR: Lisdexamfétamine
médicament
Médicament: lisdexamfétamine
oral; 20-70mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des crises de boulimie
Délai: 12 semaines
fréquence des crises de boulimie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lindner Center of HOPE

Collaborateurs

Shire
University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDX in BED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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