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Estudio de eficacia de lisdexanfetamina para tratar el trastorno por atracón

13 de julio de 2016 actualizado por: Lindner Center of HOPE

Lisdexanfetamina en el trastorno por atracón de gravedad moderada o mayor

El objetivo específico de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de la lisdexanfetamina en comparación con el placebo en pacientes ambulatorios con trastorno por atracón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes cumplirán los criterios del DSM-IV para BED durante al menos los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres en edad fértil que no toman las medidas anticonceptivas adecuadas. Si existe la posibilidad de que una mujer esté embarazada, se realizará una prueba de embarazo. (Todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio).
  • Sujetos que muestren tendencias suicidas u homicidas clínicamente significativas.
  • Un diagnóstico DSM-IV actual o reciente (dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la medicación del estudio) de abuso o dependencia de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparador de placebos
Droga: Control con placebo
20-70 mg; oral
COMPARADOR_ACTIVO: Lisdexanfetamina
droga
Droga: lisdexanfetamina
oral; 20-70 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia del episodio de atracones
Periodo de tiempo: 12 semanas
frecuencia del episodio de atracones
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lindner Center of HOPE

Colaboradores

Shire
University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LDX in BED

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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