- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01105104
Rozšířený program monitorování medikace
Cílem programu Enhanced Medication Management Program (eMMp), který vyvíjí společnost MedMinder Systems, Inc., je zvýšit schopnost křehkých starších lidí dodržovat komplexní léčebné režimy pro chronické stavy. Adherence usnadní účinnou péči o sebe a sníží osobní a společenské náklady spojené s progresí onemocnění a ztrátou nezávislosti. Mnoho studií ukázalo, že častější osobní sledování je nejúčinnějším způsobem, jak maximalizovat dodržování léků, ale taková osobní péče je příliš nákladná na to, aby se dobře přenesla do reálného života ve světě omezených zdrojů zdravotní péče.
V současnosti dostupné „chytré krabičky“ jsou pro velkou většinu seniorů příliš drahé, příliš omezené v počtu a typech podávaných léků a příliš technicky složité. eMMp je navržen tak, aby uživateli dodával výzvy a upomínky, aby byl vzdáleně programovatelný ošetřovateli, aby umožňoval použití předem naplněných zásobníků na léky, poskytoval elektronické zprávy o dodržování rodinám/pečovatelům a poskytoval personalizované posilující telefonní hovory od profesionálů. pečovatelé, to vše za skromné náklady. Domácí ReMinder bude používat známé rozložení tablet (4 dávky/den po dobu 7 dnů) a umožní snadné odstranění kalíšek s léky staršími, revmatickými prsty. Instalace bude vyžadovat pouze elektrickou zásuvku (žádné modemy ani vyhrazené telefonní linky). Po připojení bude vestavěný pager nepřetržitě stahovat vzdáleně naprogramované vizuální a/nebo zvukové výzvy a připomínky z centrálního serveru (RemoteMind). Bude nepřetržitě nahrávat datum a čas, kdy je každý kalíšek s lékem vyjmut a kdy je prováděno týdenní doplňování, což umožňuje vzdálené monitorování dodržování, upozornění pro pečovatele a následné zásahy od osobních a/nebo profesionálních pečovatelů podle potřeby. .
Hypotéza, která má být testována v tomto dvouletém pracovním plánu SBIR fáze I, je, že eMMp významně zlepší adherenci a klinický výsledek (kontrola krevního tlaku) u populace křehkých starších lidí s hypertenzí. SBIR fáze II určí minimální úroveň intervence potřebnou k dosažení trvalé adherence k léčbě a kontroly krevního tlaku u větší skupiny pacientů s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- VA New York Harbor Healthcare System
-
Kontakt:
- Sundar Natarajan, MD, M.Sc.
- Telefonní číslo: 212-951-3395
- E-mail: sundar.natarajan@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby ve věku 55 let a starší, které přicházejí na běžné ambulantní návštěvy
- mluví a čte anglicky
- anamnéza vysokého krevního tlaku
- systolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg
- užíváním antihypertenziv
- užívání 2 nebo více léků na předpis
- plánuje zůstat v oblasti po dobu 9 měsíců studia
Kritéria vyloučení:
- obdrží osobní pomoc nebo upomínky na užívání léků
- má středně těžkou až těžkou demenci (MMSE skóre <18)
- trpí těžkou poruchou sluchu nebo zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém MedMinder
|
Účastníci obdrží plně aktivovanou jednotku připomenutí a také alespoň jeden hovor měsíčně od poradce.
|
|
Jiný: Systém MedMinder – deaktivován
|
Účastníci obdrží jednosměrnou připomínací jednotku, která bude na dálku přenášet informace o dodržování léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna sebeúčinnosti při užívání léků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
samostatně hlášené užívání léků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43HL097395-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .