- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01105104
Et forbedret medicinovervågningsprogram
Målet med Enhanced Medication Management Program (eMMp), der udvikles af MedMinder Systems, Inc. er at øge svage ældres evne til at overholde komplekse medicinregimer til kroniske lidelser. Overholdelse vil lette effektiv egenomsorg og reducere personlige og samfundsmæssige omkostninger forbundet med sygdomsprogression og tab af uafhængighed. Flere undersøgelser har vist, at hyppigere personlig opfølgning er den mest effektive måde at maksimere overholdelse af medicin, men sådan personlig pleje er for dyr til at omsætte til det virkelige liv i en verden med begrænsede sundhedsressourcer.
De nuværende tilgængelige "smarte pilleæsker" er for dyre, for begrænsede i antal og typer af medicin, der leveres, og for teknisk komplekse for det store flertal af ældre borgere. eMMp er designet til at levere meddelelser og påmindelser til brugeren, til at være fjernprogrammerbar af plejepersonale, for at give mulighed for at bruge forudfyldte medicinbakker, til at levere elektroniske overholdelsesrapporter til familie/plejere og til at levere personlige forstærkende telefonopkald fra professionelle plejepersonale, alt sammen til en beskeden pris. Hjemmets ReMinder vil bruge et velkendt pilleæskelayout (4 doser/dag i 7 dage) og tillader nem fjernelse af medicinkopper af ældre, gigtfingre. Installationen kræver kun en stikkontakt (ingen modemer eller dedikerede telefonlinjer). Når den er tilsluttet, vil den indbyggede personsøger kontinuerligt downloade fjernprogrammerede visuelle og/eller lydlige prompter og påmindelser fra en central server (RemoteMind). Den vil løbende uploade datoen og klokkeslættet for, hvornår hver medicinkop fjernes, og når ugentlig genopfyldning udføres, hvilket muliggør fjernovervågning af overholdelse, advarsler til plejepersonale og opfølgende intervention(er) fra personlige og/eller professionelle plejere efter behov. .
Hypotesen, der skal testes i denne 2-årige SBIR Fase I-arbejdsplan er, at eMMp signifikant vil forbedre overholdelse og klinisk resultat (blodtrykskontrol) i en population af svage ældre, som er hypertensive. SBIR Fase II vil bestemme det minimumsniveau af intervention, der er nødvendig for at opnå vedvarende medicinadhærens og kontrol af blodtrykket hos en større gruppe af hypertensive ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Rekruttering
- VA New York Harbor Healthcare System
-
Kontakt:
- Sundar Natarajan, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 212-951-3395
- E-mail: sundar.natarajan@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer på 55 år og derover, der kommer til rutinemæssige ambulante besøg
- taler og læser engelsk
- historie med højt blodtryk
- systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg
- brug af antihypertensiv medicin
- ved at bruge 2 eller flere receptpligtig medicin
- planlægger at blive i området i de 9 måneders studie
Ekskluderingskriterier:
- modtager personlig hjælp eller påmindelser om at tage medicin
- har moderat til svær demens (MMSE-score <18)
- har alvorlig høre- eller synsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MedMinder System
|
Deltagerne vil modtage en fuldt aktiveret rykkerenhed samt mindst et opkald om måneden fra en rådgiver.
|
|
Andet: MedMinder System - deaktiveret
|
Deltagerne vil modtage en envejs-påmindelsesenhed, der fjerntransmitterer oplysninger om overholdelse af medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i selveffektivitet omkring at tage medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
selvrapporteret medicinindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43HL097395-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .