- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01105104
Un programma avanzato di monitoraggio dei farmaci
L'obiettivo dell'Enhanced Medication Management Program (eMMp) sviluppato da MedMinder Systems, Inc. è quello di aumentare la capacità degli anziani fragili di aderire a regimi terapeutici complessi per condizioni croniche. L'adesione faciliterà un'efficace cura di sé e ridurrà i costi personali e sociali associati alla progressione della malattia e alla perdita di indipendenza. Numerosi studi hanno dimostrato che un follow-up personale più frequente è il modo più efficace per massimizzare l'aderenza ai farmaci, ma tale assistenza personale è troppo costosa per tradursi bene nella vita reale in un mondo di risorse sanitarie limitate.
I "portapillole intelligenti" attualmente disponibili sono troppo costosi, troppo limitati nel numero e nei tipi di farmaci consegnati e troppo tecnicamente complessi per la grande maggioranza degli anziani. L'eMMp è progettato per fornire suggerimenti e promemoria all'utente, per essere programmabile da remoto dagli operatori sanitari, per consentire l'opzione di utilizzare vassoi di farmaci preriempiti, per fornire rapporti elettronici di aderenza a familiari/caregiver e per fornire telefonate di rinforzo personalizzate da professionisti badanti, il tutto a un costo modesto. Il ReMinder interno utilizzerà un layout familiare del portapillole (4 dosi/giorno per 7 giorni) e consentirà una facile rimozione delle coppette dei farmaci da parte delle dita anziane e reumatiche. L'installazione richiede solo una presa elettrica (nessun modem o linee telefoniche dedicate). Una volta collegato, il cercapersone integrato scaricherà continuamente messaggi e promemoria visivi e/o acustici programmati in remoto da un server centrale (RemoteMind). Caricherà continuamente la data e l'ora in cui ogni coppa del farmaco viene rimossa e quando viene effettuata la ricarica settimanale, consentendo il monitoraggio remoto dell'aderenza, gli avvisi agli operatori sanitari e gli interventi di follow-up da parte degli operatori sanitari personali e/o professionali secondo necessità .
L'ipotesi da testare in questo piano di lavoro di fase I SBIR di 2 anni è che l'eMMp migliorerà significativamente l'aderenza e l'esito clinico (controllo della pressione arteriosa) in una popolazione di anziani fragili che sono ipertesi. SBIR Fase II determinerà il livello minimo di intervento necessario per ottenere un'aderenza prolungata ai farmaci e il controllo della pressione arteriosa in un gruppo più ampio di anziani ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Reclutamento
- VA New York Harbor Healthcare System
-
Contatto:
- Sundar Natarajan, MD, M.Sc.
- Numero di telefono: 212-951-3395
- Email: sundar.natarajan@va.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età pari o superiore a 55 anni che si recano per visite ambulatoriali di routine
- parla e legge l'inglese
- storia di ipertensione
- pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mm Hg
- utilizzando farmaci antipertensivi
- utilizzando 2 o più farmaci da prescrizione
- prevede di rimanere in zona per i 9 mesi di studio
Criteri di esclusione:
- riceve aiuto personale o promemoria per assumere farmaci
- ha una demenza da moderata a grave (punteggio MMSE <18)
- ha una grave deficienza dell'udito o della vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sistema MedMinder
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I partecipanti riceveranno un'unità di promemoria completamente attivata e almeno una chiamata al mese da un consulente.
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Altro: Sistema MedMinder - disattivato
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I partecipanti riceveranno un'unità di promemoria unidirezionale che trasmetterà in remoto le informazioni sull'aderenza ai farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento nell'autoefficacia riguardo all'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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assunzione di farmaci autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R43HL097395-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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