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Un programma avanzato di monitoraggio dei farmaci

7 novembre 2011 aggiornato da: MedMinder Systems Inc.

L'obiettivo dell'Enhanced Medication Management Program (eMMp) sviluppato da MedMinder Systems, Inc. è quello di aumentare la capacità degli anziani fragili di aderire a regimi terapeutici complessi per condizioni croniche. L'adesione faciliterà un'efficace cura di sé e ridurrà i costi personali e sociali associati alla progressione della malattia e alla perdita di indipendenza. Numerosi studi hanno dimostrato che un follow-up personale più frequente è il modo più efficace per massimizzare l'aderenza ai farmaci, ma tale assistenza personale è troppo costosa per tradursi bene nella vita reale in un mondo di risorse sanitarie limitate.

I "portapillole intelligenti" attualmente disponibili sono troppo costosi, troppo limitati nel numero e nei tipi di farmaci consegnati e troppo tecnicamente complessi per la grande maggioranza degli anziani. L'eMMp è progettato per fornire suggerimenti e promemoria all'utente, per essere programmabile da remoto dagli operatori sanitari, per consentire l'opzione di utilizzare vassoi di farmaci preriempiti, per fornire rapporti elettronici di aderenza a familiari/caregiver e per fornire telefonate di rinforzo personalizzate da professionisti badanti, il tutto a un costo modesto. Il ReMinder interno utilizzerà un layout familiare del portapillole (4 dosi/giorno per 7 giorni) e consentirà una facile rimozione delle coppette dei farmaci da parte delle dita anziane e reumatiche. L'installazione richiede solo una presa elettrica (nessun modem o linee telefoniche dedicate). Una volta collegato, il cercapersone integrato scaricherà continuamente messaggi e promemoria visivi e/o acustici programmati in remoto da un server centrale (RemoteMind). Caricherà continuamente la data e l'ora in cui ogni coppa del farmaco viene rimossa e quando viene effettuata la ricarica settimanale, consentendo il monitoraggio remoto dell'aderenza, gli avvisi agli operatori sanitari e gli interventi di follow-up da parte degli operatori sanitari personali e/o professionali secondo necessità .

L'ipotesi da testare in questo piano di lavoro di fase I SBIR di 2 anni è che l'eMMp migliorerà significativamente l'aderenza e l'esito clinico (controllo della pressione arteriosa) in una popolazione di anziani fragili che sono ipertesi. SBIR Fase II determinerà il livello minimo di intervento necessario per ottenere un'aderenza prolungata ai farmaci e il controllo della pressione arteriosa in un gruppo più ampio di anziani ipertesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età pari o superiore a 55 anni che si recano per visite ambulatoriali di routine
  • parla e legge l'inglese
  • storia di ipertensione
  • pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mm Hg
  • utilizzando farmaci antipertensivi
  • utilizzando 2 o più farmaci da prescrizione
  • prevede di rimanere in zona per i 9 mesi di studio

Criteri di esclusione:

  • riceve aiuto personale o promemoria per assumere farmaci
  • ha una demenza da moderata a grave (punteggio MMSE <18)
  • ha una grave deficienza dell'udito o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema MedMinder
I partecipanti riceveranno un'unità di promemoria completamente attivata e almeno una chiamata al mese da un consulente.
Altro: Sistema MedMinder - disattivato
I partecipanti riceveranno un'unità di promemoria unidirezionale che trasmetterà in remoto le informazioni sull'aderenza ai farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nell'autoefficacia riguardo all'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
assunzione di farmaci autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R43HL097395-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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