- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01105104
Rozszerzony program monitorowania leków
Celem programu Enhanced Medication Management Program (eMMp) opracowywanego przez firmę MedMinder Systems, Inc. jest zwiększenie zdolności osób starszych do przestrzegania złożonych schematów leczenia chorób przewlekłych. Przestrzeganie zaleceń ułatwi skuteczną samoopiekę i zmniejszy koszty osobiste i społeczne związane z postępem choroby i utratą niezależności. Liczne badania wykazały, że częstsze osobiste wizyty kontrolne są najskuteczniejszym sposobem maksymalizacji przestrzegania zaleceń lekarskich, ale taka opieka osobista jest zbyt kosztowna, aby można ją było przełożyć na rzeczywiste życie w świecie ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej.
Obecnie dostępne „inteligentne bunkry” są zbyt drogie, zbyt ograniczone pod względem liczby i rodzaju dostarczanych leków oraz zbyt skomplikowane technicznie dla zdecydowanej większości seniorów. eMMp jest przeznaczony do dostarczania monitów i przypomnień użytkownikowi, do zdalnego programowania przez opiekunów, do umożliwienia korzystania z fabrycznie napełnionych tacek na leki, do dostarczania elektronicznych raportów przestrzegania zaleceń rodzinie/opiekunom oraz do zapewniania spersonalizowanych, wzmacniających połączeń telefonicznych od opiekunów, wszystko za niewielką cenę. Domowy ReMinder będzie korzystał ze znanego układu pojemników na pigułki (4 dawki dziennie przez 7 dni) i umożliwi łatwe wyjmowanie pojemników na leki przez starsze, reumatyczne palce. Instalacja wymaga jedynie gniazdka elektrycznego (bez modemów i dedykowanych linii telefonicznych). Po podłączeniu wbudowany pager będzie stale pobierał zdalnie zaprogramowane komunikaty wizualne i/lub dźwiękowe oraz przypomnienia z centralnego serwera (RemoteMind). Będzie stale przesyłać datę i godzinę wyjęcia każdego pojemnika z lekiem i cotygodniowego uzupełniania, umożliwiając zdalne monitorowanie przestrzegania zaleceń, alerty dla opiekunów oraz dalsze interwencje ze strony opiekunów osobistych i/lub zawodowych w razie potrzeby .
Hipoteza, która ma zostać przetestowana w tym 2-letnim planie pracy fazy I SBIR, jest taka, że eMMp znacząco poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki kliniczne (kontrola ciśnienia krwi) w populacji osłabionych osób starszych z nadciśnieniem. SBIR Faza II określi minimalny poziom interwencji potrzebny do osiągnięcia trwałego przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli ciśnienia krwi w większej grupie osób starszych z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sundar Natarajan, MD, M.Sc
- Numer telefonu: 212-951-3395
- E-mail: sundar.natarajan@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- VA New York Harbor Healthcare System
-
Kontakt:
- Sundar Natarajan, MD, M.Sc.
- Numer telefonu: 212-951-3395
- E-mail: sundar.natarajan@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 55 lat i więcej zgłaszające się na rutynowe wizyty ambulatoryjne
- mówi i czyta po angielsku
- historia wysokiego ciśnienia krwi
- skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg
- za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych
- stosowanie 2 lub więcej leków na receptę
- planuje pozostać w okolicy przez 9 miesięcy studiów
Kryteria wyłączenia:
- otrzymuje osobistą pomoc lub przypomnienia o przyjmowaniu leków
- ma umiarkowaną do ciężkiej demencję (wynik MMSE <18)
- ma poważną wadę słuchu lub wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Systemu MedMinder
|
Uczestnicy otrzymają w pełni aktywowaną jednostkę przypominającą oraz co najmniej jeden telefon miesięcznie od doradcy.
|
Inny: System MedMinder - dezaktywowany
|
Uczestnicy otrzymają jednokierunkową jednostkę przypominającą, która będzie zdalnie przekazywać informacje na temat przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie przyjmowania leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
samodzielne przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43HL097395-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Systemu MedMinder
-
Harvard Pilgrim Health CareNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Przestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
McGill University Health Centre/Research Institute...The Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; Washington... i inni współpracownicyZakończonyPrzestrzeganie leków | Transplantacja NerkiStany Zjednoczone, Kanada
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)