- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01105104
Um Programa Aprimorado de Monitoramento de Medicamentos
O objetivo do Enhanced Medication Management Program (eMMp) que está sendo desenvolvido pela MedMinder Systems, Inc. é aumentar a capacidade de idosos frágeis aderirem a regimes de medicação complexos para condições crônicas. A adesão facilitará o autocuidado eficaz e diminuirá os custos pessoais e sociais associados à progressão da doença e à perda de independência. Vários estudos mostraram que o acompanhamento pessoal mais frequente é a maneira mais eficaz de maximizar a adesão à medicação, mas esse cuidado pessoal é muito caro para se traduzir bem na vida real em um mundo de recursos de saúde limitados.
As "caixas de remédios inteligentes" atualmente disponíveis são muito caras, muito limitadas no número e tipos de medicamentos entregues e muito tecnicamente complexas para a grande maioria dos idosos. O eMMp foi projetado para fornecer instruções e lembretes ao usuário, para ser remotamente programável pelos cuidadores, para permitir a opção de usar bandejas de medicamentos pré-preenchidas, para fornecer relatórios eletrônicos de adesão aos familiares/cuidadores e para fornecer telefonemas de reforço personalizados de profissionais cuidadores, tudo a um custo modesto. O ReMinder doméstico usará um layout familiar de caixa de comprimidos (4 doses/dia durante 7 dias) e permitirá a fácil remoção de copos de medicação por dedos reumáticos idosos. A instalação exigirá apenas uma tomada elétrica (sem modems ou linhas telefônicas dedicadas). Uma vez conectado, o pager integrado fará o download contínuo de prompts e lembretes visuais e/ou auditivos programados remotamente de um servidor central (RemoteMind). Ele carregará continuamente a data e a hora em que cada copo de medicamento é removido e quando a recarga semanal é realizada, permitindo o monitoramento remoto da adesão, alertas aos cuidadores e intervenção(ões) de acompanhamento de cuidadores pessoais e/ou profissionais, conforme necessário .
A hipótese a ser testada neste plano de trabalho de 2 anos da Fase I do SBIR é que o eMMp melhorará significativamente a adesão e o resultado clínico (controle da pressão arterial) em uma população de idosos frágeis e hipertensos. O SBIR Fase II determinará o nível mínimo de intervenção necessário para alcançar adesão sustentada à medicação e controle da pressão arterial em um grupo maior de idosos hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- VA New York Harbor Healthcare System
-
Contato:
- Sundar Natarajan, MD, M.Sc.
- Número de telefone: 212-951-3395
- E-mail: sundar.natarajan@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com 55 anos ou mais que vêm para consultas ambulatoriais de rotina
- fala e lê inglês
- história de pressão alta
- pressão arterial sistólica ≥ 130 mm Hg
- usando medicação anti-hipertensiva
- usando 2 ou mais medicamentos prescritos
- planeja ficar na área durante os 9 meses de estudo
Critério de exclusão:
- recebe ajuda pessoal ou lembretes para tomar a medicação
- tem demência moderada a grave (escore MMSE <18)
- tem deficiência auditiva ou visual grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sistema MedMinder
|
Os participantes receberão uma unidade de lembrete totalmente ativada, bem como pelo menos uma ligação por mês de um conselheiro.
|
|
Outro: Sistema MedMinder - desativado
|
Os participantes receberão uma unidade de lembrete unidirecional que transmitirá remotamente as informações sobre a adesão à medicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança na autoeficácia sobre tomar medicamentos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
auto-relato de uso de medicamentos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43HL097395-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .