- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01105104
Ein erweitertes Medikamentenüberwachungsprogramm
Das Ziel des von MedMinder Systems, Inc. entwickelten Enhanced Medication Management Program (eMMp) besteht darin, die Fähigkeit gebrechlicher älterer Menschen zu verbessern, komplexe Medikamentenpläne für chronische Erkrankungen einzuhalten. Die Einhaltung wird eine wirksame Selbstfürsorge erleichtern und die persönlichen und gesellschaftlichen Kosten senken, die mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Verlust der Unabhängigkeit verbunden sind. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine häufigere persönliche Nachsorge der effektivste Weg ist, um die Medikamenteneinhaltung zu maximieren. Eine solche persönliche Betreuung ist jedoch zu kostspielig, um sie in einer Welt mit begrenzten Gesundheitsressourcen im wirklichen Leben umzusetzen.
Derzeit verfügbare „intelligente Pillendosen“ sind zu teuer, zu begrenzt in der Anzahl und Art der abgegebenen Medikamente und technisch zu komplex für die große Mehrheit der Senioren. Das eMMp ist so konzipiert, dass es dem Benutzer Aufforderungen und Erinnerungen liefert, von Pflegekräften fernprogrammierbar ist, die Möglichkeit der Verwendung vorgefüllter Medikamententabletts bietet, elektronische Einhaltungsberichte für Familienangehörige/Pflegekräfte bereitstellt und personalisierte, unterstützende Telefonanrufe von Fachleuten ermöglicht Betreuer, alles zu geringen Kosten. Der ReMinder für zu Hause verwendet ein bekanntes Pillendosen-Design (4 Dosen/Tag für 7 Tage) und ermöglicht eine einfache Entnahme der Medikamentenbecher durch ältere, rheumatische Finger. Für die Installation ist lediglich eine Steckdose erforderlich (keine Modems oder dedizierten Telefonleitungen). Sobald der integrierte Pager angeschlossen ist, lädt er kontinuierlich fernprogrammierte visuelle und/oder akustische Aufforderungen und Erinnerungen von einem zentralen Server (RemoteMind) herunter. Es lädt kontinuierlich das Datum und die Uhrzeit hoch, wann jeder Medikamentenbecher entnommen wird und wann das wöchentliche Nachfüllen durchgeführt wird. Dies ermöglicht eine Fernüberwachung der Einhaltung, Benachrichtigungen an das Pflegepersonal und bei Bedarf Folgeeingriffe durch persönliche und/oder professionelle Pflegekräfte .
Die Hypothese, die in diesem zweijährigen SBIR-Phase-I-Arbeitsplan getestet werden soll, ist, dass das eMMp die Therapietreue und das klinische Ergebnis (Blutdruckkontrolle) bei einer Population gebrechlicher älterer Menschen mit Bluthochdruck deutlich verbessern wird. SBIR Phase II wird das Mindestmaß an Interventionen bestimmen, die erforderlich sind, um bei einer größeren Gruppe hypertensiver älterer Menschen eine dauerhafte Medikamenteneinhaltung und Kontrolle des Blutdrucks zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- VA New York Harbor Healthcare System
-
Kontakt:
- Sundar Natarajan, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 212-951-3395
- E-Mail: sundar.natarajan@va.gov
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 55 Jahren und älter, die zu routinemäßigen ambulanten Besuchen kommen
- spricht und liest Englisch
- Vorgeschichte von Bluthochdruck
- systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Verwendung von 2 oder mehr verschreibungspflichtigen Medikamenten
- plant, während des 9-monatigen Studiums in der Gegend zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- erhält persönliche Hilfe oder Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme
- hat mittelschwere bis schwere Demenz (MMSE-Score <18)
- eine schwere Hör- oder Sehschwäche hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: MedMinder-System
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Die Teilnehmer erhalten eine vollständig aktivierte Erinnerungseinheit sowie mindestens einen Anruf pro Monat von einem Berater.
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Sonstiges: MedMinder-System – deaktiviert
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Die Teilnehmer erhalten eine Einweg-Erinnerungseinheit, die Informationen zur Medikamenteneinhaltung aus der Ferne übermittelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber der Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Selbstberichtete Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R43HL097395-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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