Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální a regionální zátěž myokardu a výkon u pacientů s jednou komorou pomocí nových technik MRI

15. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé zahajují klinickou výzkumnou studii zde na UCSF, aby se dozvěděli více o tom, jak fungují srdce s jednotlivými komorami. Vyšetřovatelé předpokládají, že zátěž myokardu, měřená pomocí MRI srdce, se u pacientů s jednou komorou liší od normálního srdce. Tato abnormalita je spojena se sníženým srdečním výkonem a zhoršenou cvičební kapacitou. Studie bude využívat zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, zátěžové testování a testování plicních funkcí ke studiu toho, jak funguje jednokomorové srdce, aby v budoucnu mohli výzkumníci zlepšit péči o pacienty s tímto typem vrozené srdeční choroby.

Výzkumný protokol zahrnuje: Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI srdce), zátěžové testy a testy funkce plic. Některé z těchto testů se běžně používají ke sledování pacientů s jednou komorou. Některé z těchto testů jsou součástí výzkumného protokolu. Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budou tyto testy provedeny na UCSF. Výsledky rutinních testů budou sdíleny s vaším lékařem.

Účast si vyžádá přibližně 30 dalších minut k postupu MRI srdce, aby se shromáždila data z výzkumu. Zátěžové testy a testy plicních funkcí budou trvat asi dvě hodiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San-Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty studie: Pacienti s univentrikulárním srdcem, kteří podstoupili proceduru Fontan, budou přijati k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anatomie: Zkoušející zařadí 10 pacientů se stavem jedné pravé komory po Fontanovi a 10 pacientů se stavem jedné levé komory po Fontanovi.
  • Věkové rozmezí: 5 pacientů v každé skupině bude ve věku 10-18 let a 5 pacientů v každé skupině bude starších 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty studie budou vyloučeny, pokud existují nějaké kontraindikace k MRI, včetně trvalého kardiostimulátoru, ICD, udržovaných permanentních drátů, klipů mozkového aneuryzmatu, neurostimulátorů, inzulínových nebo infuzních pump, implantovaných infuzních zařízení, stimulátorů růstu kostí/fúze nebo kochleárních implantátů.
  • Kromě toho budou vyloučeni pacienti s implantovaným hardwarem, který může vést k neadekvátnímu zobrazení, jako jsou ocelové cívky nebo okluzorová zařízení s defektem komorového septa.
  • Konečně budou vyloučeni pacienti s opožděným vývojem nebo fyzickými omezeními, které vylučují spolupráci s MRI nebo zátěžovým testem, nebo pacienti s klaustrofobií. Pacientky budou dotázány, zda je nějaká šance, že jsou těhotné. Pokud jsou možná těhotné, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jediné pravé komory
Jednotlivé levé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální a regionální zatížení myokardu (radiální, podélné a obvodové) měřené pomocí MRI srdce.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lowenthal, MD, University of California, San Francisco
  • Studijní židle: Alison Meadows, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H64391-34645-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit