Hodnocení preparátu iontového stříbra a medu k léčbě chronických ran dolních končetin
29. září 2011 aktualizováno: University Hospital, Geneva
Otevřená studie (fáze 2) k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti preparátu iontového stříbra a medu k léčbě chronických ran dolních končetin
V této otevřené studii je primárním cílem studovat účinnost a klinický výsledek chronických ran léčených tímto přípravkem po dobu 8 týdnů na 30 dospělých. Hodnocení bude založeno na standardizovaných fotografiích a klinických datech.
Sekundárními cíli je zhodnocení tolerance a vedlejších účinků přípravku na bázi medu při léčbě chronických ran.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Home Care Service of the canton of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Chronické rány způsobené arteriální nebo žilní nedostatečností stadia 1 až 3 a obtížně se hojící běžnou léčbou a
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte dát písemný informovaný souhlas.
- Pacient trpící duševní poruchou, která může narušovat léčbu.
- Známá alergie nebo intolerance na kterýkoli z produktů použitých ve formulaci.
- Po podání systémových antibiotik do 7 dnů od zahájení léčby přípravkem na bázi medu.
- Arteriální insuficience stadium IV dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medový a iontový stříbrný dresink
|
zálivka na bázi medu a iontového stříbra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Granulace a/nebo progrese epiteliální tkáně
Časové okno: 8 týdnů
|
Granulace a/nebo progrese epiteliální tkáně, jak bylo pozorováno standardizovanou fotografií (na základě barvy a analýzy rány).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: 8 týdnů
|
Tolerance: Klinickým pozorováním vyhodnoťte známky a příznaky podráždění, zánětu, alergie nebo bolesti v ošetřované oblasti a v jejím okolí.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Salomon, Dr, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER 09-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bércové vředy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika