Оценка препарата ионного серебра и меда для лечения хронических ран голени
29 сентября 2011 г. обновлено: University Hospital, Geneva
Открытое исследование (фаза 2) для оценки безопасности, переносимости и эффективности препарата с ионным серебром и медом для лечения хронических ран нижних конечностей
В этом открытом исследовании основной целью является изучение эффективности и клинических результатов хронических ран, обработанных этим препаратом в течение 8 недель у 30 взрослых. Оценка будет основываться на стандартизированных фотографиях и клинических данных.
Второстепенными целями являются оценка переносимости и побочных эффектов препарата на основе меда при лечении хронических ран.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Home Care Service of the canton of Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- Хронические раны, вызванные артериальной или венозной недостаточностью 1-3 стадии и трудно заживающие при обычном лечении и
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ от дачи письменного информированного согласия.
- Пациент страдает психическим расстройством, которое может помешать лечению.
- Известная аллергия или непереносимость любого из продуктов, используемых в рецептуре.
- Получив системные антибиотики в течение 7 дней после начала лечения препаратом на основе меда.
- Артериальная недостаточность IV стадии нижних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка с медом и ионами серебра
|
повязка на основе меда и ионного серебра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование грануляций и/или эпителиальной ткани
Временное ограничение: 8 недель
|
Грануляция и / или прогрессирование эпителиальной ткани, наблюдаемое с помощью стандартизированной фотографии (на основе цвета и анализа раны).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность
Временное ограничение: 8 недель
|
Переносимость: Оценить признаки и симптомы раздражения, воспаления, аллергии или боли в зоне лечения и вокруг нее путем клинического наблюдения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denis Salomon, Dr, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER 09-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .