Evaluación de una preparación iónica de plata y miel para tratar heridas crónicas de la parte inferior de las piernas
29 de septiembre de 2011 actualizado por: University Hospital, Geneva
Estudio abierto (fase 2) para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de una preparación iónica de plata y miel para tratar heridas crónicas en la parte inferior de las piernas
En este estudio abierto, el objetivo principal es estudiar la eficacia y el resultado clínico de las heridas crónicas tratadas con este preparado durante 8 semanas en 30 adultos. La evaluación se basará en fotografías estandarizadas y datos clínicos.
Los objetivos secundarios son evaluar la tolerancia y los efectos secundarios del preparado a base de miel en el manejo de heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Home Care Service of the canton of Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Heridas crónicas por insuficiencia arterial o venosa estadios 1 a 3 y de difícil cicatrización con los tratamientos habituales y
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente que padezca un trastorno mental que pueda interferir con el tratamiento.
- Alergia o intolerancia conocida a alguno de los productos utilizados en la formulación.
- Haber recibido antibióticos sistémicos dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento con formulación a base de miel.
- Insuficiencia arterial estadio IV de miembros inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aderezo de miel y plata iónica
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aderezo a base de miel y plata iónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Granulación y/o progresión del tejido epitelial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Granulación y/o progresión del tejido epitelial observada mediante fotografía estandarizada (color y análisis de la herida).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tolerancia: Evaluar signos y síntomas de irritación, inflamación, alergia o dolor en y alrededor de la zona tratada mediante observación clínica.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Salomon, Dr, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 09-013
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