下肢の慢性創傷を治療するためのイオン性銀とハチミツの製剤の評価
2011年9月29日 更新者：University Hospital, Geneva
下肢の慢性創傷を治療するためのイオン性銀および蜂蜜製剤の安全性、耐性および有効性を評価するための非盲検試験（フェーズ 2）
この公開研究では、主な目的は、成人 30 名を対象にこの製剤で 8 週間治療した慢性創傷の有効性と臨床転帰を研究することです。 評価は標準化された写真と臨床データに基づいて行われます。
第 2 の目的は、慢性創傷の管理における蜂蜜ベースの製剤の耐性と副作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- Home Care Service of the canton of Geneva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アダルト
- ステージ 1 ～ 3 の動脈または静脈の機能不全による慢性創傷で、通常の治療では治癒が困難で、
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否してください。
- 治療に支障をきたす可能性のある精神障害を患っている患者。
- 製剤に使用されている製品のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- -蜂蜜ベースの製剤による治療開始から7日以内に抗生物質の全身投与を受けている。
- 下肢の動脈不全ステージ IV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：はちみつとイオンシルバードレッシング
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蜂蜜とイオン銀ベースのドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉芽形成および/または上皮組織の進行
時間枠：8週間
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標準化された写真（創傷の色ベースおよび分析）によって観察された肉芽および/または上皮組織の進行。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容範囲
時間枠：8週間
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耐性: 臨床観察により、治療領域およびその周囲の刺激、炎症、アレルギー、または痛みの兆候や症状を評価します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Salomon, Dr、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月29日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。