Epigenetická modulace u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu a lymfomu marginální zóny

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený folikulární lymfom nebo lymfom marginální zóny
2. Refrakterní onemocnění definované jako přetrvávání hodnotitelného onemocnění po terapii nebo recidivující onemocnění do alespoň jednoho předchozího léčebného režimu
3. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
4. Věk > nebo = do 18 let
5. Schopnost dodržovat studijní požadavky

6. Pro mikročipovou analýzu musí být k dispozici zmrazený vzorek nádoru. Může to být buď dříve odebraný vzorek, pokud byl správně připraven, nebo může být získána nová biopsie.

   o Alespoň 1 vzorek biopsie jádra s použitím jehly alespoň 16 gauge, což odpovídá zhruba 25 mg tkáně. Lze použít ekvivalentní množství bioptického materiálu z dříve provedených postupů, pokud byl čerstvě zmrazený. Vzorek získaný leukaferézou je přijatelný u subjektů s počtem bílých krvinek (WBC) 100 000 nebo vyšším.

7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = až 2
8. Výsledky laboratorních testů v rozmezích stanovených protokolem.
9. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu > nebo = až 3 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu nebo povrchového melanomu vyžadujícího pouze excizi nebo karcinom prostaty s prostatou specifický antigen (PSA), který se nezvýšil po dobu alespoň 3 měsíců.
10. Všichni účastníci studie musí být ochotni se zaregistrovat do povinného programu RevAssist® a splňovat požadavky RevAssist®.
11. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí splňovat požadavky na těhotenský test. Muži a ženy musí během studie používat schválené metody antikoncepce.
12. Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se vyhnuly otěhotnění, a mužům, aby během léčby azacitidinem nepočali dítě.
13. Pokud je vysoké riziko trombotické příhody (jako je užívání steroidů nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze), musí mít subjekty možnost užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí kyseliny acetylsalicylové mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin)

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
4. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
5. Známá přecitlivělost na thalidomid nebo mannitol.
6. Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků
7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu nebo azacitidinu
8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
9. Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C
10. Žádná chemoterapie, biologická nebo imunoterapie během 2 týdnů před registrací, jak je uvedeno v protokolu. Subjekty se musí zotavit ze všech nehematologických toxicit souvisejících s léčbou na < stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu, pokud pacient začal s toxicitou > 1. stupně. Neexistuje žádné časové omezení, pokud jde o záření před registrací.
11. Žádná radioimunoterapie do 2 měsíců před registrací. Subjekty se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou na < stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu, pokud pacient začal s toxicitou > 1. stupně.
12. Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk, pokud alogenní přihojení není < 2 %
13. Subjekty, které dostávají chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy odpovídající >20 mg prednisonu denně