Epigenetische Modulation bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom und Marginalzonen-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes follikuläres oder Marginalzonen-Lymphom
2. Refraktäre Erkrankung, definiert als Persistenz einer auswertbaren Erkrankung nach der Therapie oder Rezidiv der Erkrankung nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema
3. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
4. Alter > oder = bis 18 Jahre
5. Kann die Studienanforderungen einhalten

6. Für die Microarray-Analyse muss eine gefrorene Tumorprobe zur Verfügung stehen. Dies kann entweder eine zuvor gesammelte Probe sein, wenn sie richtig präpariert wurde, oder es kann eine neue Biopsie entnommen werden.

   o Mindestens 1 Kernbiopsieprobe mit mindestens einer 16-Gauge-Nadel, was etwa 25 mg Gewebe entspricht. Es kann eine äquivalente Menge Biopsiematerial aus zuvor durchgeführten Eingriffen verwendet werden, sofern es frisch eingefroren war. Eine mittels Leukapherese gewonnene Probe ist bei Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von 100.000 oder mehr akzeptabel.

7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < oder = bis 2
8. Labortestergebnisse innerhalb der im Protokoll angegebenen Bereiche.
9. Krankheit frei von früheren Malignomen für > oder = bis 3 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust oder oberflächlichem Melanom, das nur eine Exzision erfordert, oder Prostatakrebs mit einer Prostata spezifisches Antigen (PSA), das seit mindestens 3 Monaten nicht angestiegen ist.
10. Alle Studienteilnehmer müssen bereit sein, sich für das obligatorische RevAssist®-Programm zu registrieren und die Anforderungen von RevAssist® erfüllen.
11. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen die Anforderungen für Schwangerschaftstests erfüllen. Männer und Frauen müssen während der Studie zugelassene Verhütungsmethoden anwenden.
12. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Männern sollte geraten werden, während der Behandlung mit Azacitidin kein Kind zu zeugen.
13. Bei hohem Risiko für thrombotische Ereignisse (z. B. unter Steroiden oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose) müssen die Patienten in der Lage sein, täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einzunehmen (Patienten, die Acetylsalicylsäure nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulare Medikamente einnehmen Heparin)

Ausschlusskriterien:

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
2. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
4. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Mannitol.
6. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist
7. Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid oder Azacitidin
8. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
9. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ B oder C
10. Keine Chemotherapie, Biologika oder Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung, wie im Protokoll angegeben. Die Probanden müssen sich von allen therapiebedingten nicht-hämatologischen Toxizitäten auf < Grad 1 oder auf den Ausgangswert erholt haben, wenn der Patient mit einer Toxizität von > Grad 1 begann. Es gibt keine zeitliche Begrenzung in Bezug auf die Bestrahlung vor der Registrierung.
11. Keine Radioimmuntherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung. Die Probanden müssen sich von allen therapiebedingten Toxizitäten auf < Grad 1 oder auf den Ausgangswert erholt haben, wenn der Patient mit einer Toxizität von > Grad 1 begann.
12. Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation, es sei denn, die allogene Transplantation beträgt < 2 %
13. Patienten, die eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten, die > 20 mg Prednison pro Tag entspricht