Modulação Epigenética em Linfoma Folicular Recidivante/Refratário e Linfoma de Zona Marginal

Critério de inclusão:

1. Linfoma Folicular ou de Zona Marginal confirmado histológica ou citologicamente
2. Doença refratária definida como persistência de doença avaliável após a terapia ou recidiva da doença em pelo menos um regime de tratamento anterior
3. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
4. Idade > ou = a 18 anos
5. Capaz de aderir aos requisitos do estudo

6. Uma amostra de tumor congelada deve estar disponível para análise de microarray. Pode ser uma amostra coletada anteriormente, se devidamente preparada, ou uma nova biópsia pode ser obtida.

   o Pelo menos 1 espécime de biópsia central usando pelo menos uma agulha de calibre 16, o que corresponde a aproximadamente 25 mg de tecido. Uma quantidade equivalente de material de biópsia de procedimentos realizados anteriormente, desde que tenha sido congelada a fresco, pode ser usada. A amostra obtida com leucaférese é aceitável em indivíduos com uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de 100.000 ou superior.

7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < ou = a 2
8. Resultados de exames laboratoriais dentro dos intervalos especificados pelo protocolo.
9. Doença livre de neoplasias prévias por > ou = a 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama ou melanoma superficial que requer apenas excisão ou câncer de próstata com próstata antígeno específico (PSA) que não aumentou por pelo menos 3 meses.
10. Todos os participantes do estudo devem estar dispostos a se registrar no programa RevAssist® obrigatório e cumprir os requisitos do RevAssist®.
11. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem cumprir os requisitos de teste de gravidez. Homens e mulheres devem usar métodos anticoncepcionais aprovados durante o estudo.
12. As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar e os homens devem ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento com azacitidina.
13. Se houver alto risco de evento trombótico (como uso de esteróides ou história de trombose venosa profunda), os indivíduos devem poder tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao ácido acetilsalicílico podem usar varfarina ou baixo peso molecular heparina)

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
2. Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
4. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
5. Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou manitol.
6. O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
7. Qualquer uso anterior de lenalidomida ou azacitidina
8. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
9. Positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo B ou C
10. Sem quimioterapia, produtos biológicos ou imunoterapia dentro de 2 semanas antes do registro, conforme especificado no protocolo. Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades não hematológicas relacionadas à terapia para < grau 1 ou para a linha de base se o paciente começou com > grau 1 de toxicidade. Não há limite de tempo com relação à radiação antes do registro.
11. Nenhuma radioimunoterapia dentro de 2 meses antes do registro. Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à terapia para < grau 1 ou para a linha de base se o paciente começou com toxicidade > grau 1.
12. Nenhum transplante alogênico de células-tronco anterior, a menos que o enxerto alogênico seja <2%
13. Indivíduos recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides equivalentes a >20mg de prednisona por dia