Modulazione epigenetica nel linfoma follicolare recidivante/refrattario e nel linfoma della zona marginale

Criterio di inclusione:

1. Linfoma follicolare o della zona marginale confermato istologicamente o citologicamente
2. Malattia refrattaria definita come persistenza di una malattia valutabile dopo la terapia o recidiva della malattia ad almeno un precedente regime di trattamento
3. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
4. Età > o = a 18 anni
5. In grado di aderire ai requisiti di studio

6. Un campione di tumore congelato deve essere disponibile per l'analisi di microarray. Questo può essere un campione raccolto in precedenza se è stato adeguatamente preparato o può essere ottenuta una nuova biopsia.

   o Almeno 1 campione di biopsia del nucleo utilizzando almeno un ago di calibro 16, che corrisponde a circa 25 mg di tessuto. È possibile utilizzare una quantità equivalente di materiale bioptico proveniente da procedure eseguite in precedenza, purché fresco congelato. Il campione ottenuto con la leucaferesi è accettabile in soggetti con una conta leucocitaria (WBC) di 100.000 o superiore.

7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = a 2
8. Risultati dei test di laboratorio entro gli intervalli specificati dal protocollo.
9. Malattia senza precedenti tumori maligni da > o = a 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella o del melanoma superficiale che richiede solo l'escissione o del cancro alla prostata con una prostata antigene specifico (PSA) che non è aumentato per almeno 3 mesi.
10. Tutti i partecipanti allo studio devono essere disposti a registrarsi al programma RevAssist® obbligatorio e soddisfare i requisiti di RevAssist®.
11. Le donne in età fertile (FCBP) devono soddisfare i requisiti del test di gravidanza. Uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi approvati durante lo studio.
12. Si deve consigliare alle donne in età fertile di evitare una gravidanza e agli uomini di non procreare durante il trattamento con azacitidina.
13. Se ad alto rischio di eventi trombotici (come steroidi o anamnesi di trombosi venosa profonda), i soggetti devono essere in grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come profilassi anticoagulante (i pazienti intolleranti all'acido acetilsalicilico possono usare warfarin o a basso peso molecolare eparina)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
2. Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
4. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia entro 28 giorni dal basale.
5. Ipersensibilità nota a talidomide o mannitolo.
6. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide o azacitidina
8. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
9. Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo B o C
10. Nessuna chemioterapia, farmaci biologici o immunoterapia entro 2 settimane prima della registrazione come specificato nel protocollo. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità non ematologiche correlate alla terapia a <grado 1 o al basale se il paziente ha iniziato con tossicità > grado 1. Non vi è alcun limite di tempo per quanto riguarda le radiazioni prima della registrazione.
11. Nessuna radioimmunoterapia nei 2 mesi precedenti la registrazione. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla terapia a <grado 1 o al basale se il paziente ha iniziato con tossicità > grado 1.
12. Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche a meno che l'attecchimento allogenico sia <2%
13. Soggetti sottoposti a trattamento sistemico cronico con corticosteroidi equivalenti a >20 mg di prednisone al giorno