Эпигенетическая модуляция при рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфоме и лимфоме маргинальной зоны

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная фолликулярная или маргинальная лимфома
2. Рефрактерное заболевание, определяемое как персистенция поддающегося оценке заболевания после лечения или рецидив заболевания по крайней мере после одного предшествующего режима лечения.
3. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
4. Возраст > или = до 18 лет
5. Умеет соблюдать требования к учебе

6. Замороженный образец опухоли должен быть доступен для микрочипового анализа. Это может быть либо ранее собранный образец, если он был должным образом подготовлен, либо может быть получена новая биопсия.

   o По крайней мере 1 образец основной биопсии с использованием иглы не менее 16 калибра, что соответствует примерно 25 мг ткани. Можно использовать эквивалентное количество биопсийного материала из ранее выполненных процедур, если он был свежезамороженным. Образец, полученный с помощью лейкафереза, приемлем у субъектов с числом лейкоцитов (WBC) 100 000 или выше.

7. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от < или = до 2
8. Результаты лабораторных исследований в пределах, установленных протоколом.
9. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение > или = 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака «in situ» шейки матки или груди или поверхностной меланомы, требующей только иссечения, или рака предстательной железы с предстательной железой. специфический антиген (ПСА), который не повышался в течение как минимум 3 месяцев.
10. Все участники исследования должны быть готовы зарегистрироваться в обязательной программе RevAssist® и соответствовать требованиям RevAssist®.
11. Женщины детородного возраста (FCBP) должны соответствовать требованиям тестирования на беременность. Мужчины и женщины должны использовать утвержденные методы контроля рождаемости во время исследования.
12. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать беременности, а мужчинам следует рекомендовать не заводить ребенка во время лечения азацитидином.
13. При высоком риске тромбоза (например, прием стероидов или тромбоз глубоких вен в анамнезе) субъекты должны иметь возможность ежедневно принимать аспирин (81 или 325 мг) в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты могут использовать варфарин или низкомолекулярные препараты). гепарин)

Критерий исключения:

1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
2. Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
3. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
4. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
5. Известная гиперчувствительность к талидомиду или манниту.
6. Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
7. Любое предшествующее использование леналидомида или азацитидина
8. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
9. Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа B или C
10. Никакой химиотерапии, биопрепаратов или иммунотерапии в течение 2 недель до регистрации, как указано в протоколе. Субъекты должны оправиться от всех негематологических токсичностей, связанных с терапией, до < степени 1 или до исходного уровня, если пациент начал с токсичности > 1 степени. Нет ограничений по времени в отношении радиации до регистрации.
11. Отсутствие радиоиммунотерапии в течение 2 месяцев до постановки на учет. Субъекты должны оправиться от всех связанных с терапией токсичностей до < степени 1 или до исходного уровня, если пациент начал с токсичности > 1 степени.
12. Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток, за исключением случаев, когда аллогенное приживление менее 2%
13. Субъекты, получающие длительное системное лечение кортикостероидами, эквивалентными > 20 мг преднизолона в день.