Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace při stentové intervenci (MUSICA-2)

23. února 2015 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Test účinnosti a bezpečnosti duální antiagregační terapie ve srovnání s kombinací perorální antikoagulační terapie + duální antiagregační terapie u pacientů s fibrilací síní s nízkým středním rizikem podstupujícím implantaci koronárního stentu

Objektivní:

Hlavním cílem je zhodnotit vzorec duální protidestičkové terapie (aspirin, 300 mg/den + klopidogrel 75 mg/den) ve srovnání s použitím trojkombinačního režimu (Acenokumarol jako kontrola + kyselina acetylsalicylová 100 mg/den + klopidogrel 75 mg/den den) u pacientů s fibrilací síní, s nízkým středním rizikem cévní mozkové příhody (CHADS ≤ 2), kteří podstupují PCI-S.

Design:

Randomizované, paralelní, se dvěma rameny, slepé hodnocení třetími stranami.

Pacienti:

304 pacientů podstupujících PCI-S s fibrilací síní, s nízkým středním rizikem cévní mozkové příhody (CHADS ≤ 2), která vyžaduje prevenci trombózy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

304

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital San Carlos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví starší 18 let.
  • Pacienti s trvalou fibrilací síní, přetrvávající nebo paroxysmální (alespoň jedna epizoda), dokumentovaní elektrokardiograficky a užívající perorální antikoagulancia. Pacienti s akutním koronárním syndromem nebo stabilní anginou pectoris, kteří podstupují PCI-S.
  • Pacienti, kteří dříve dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni výzkumným týmem po dobu 12 měsíců určených k monitorování.
  • Pacienti se selháním ledvin nebo sérovým kreatininem nad 2 mg dl-1, neurologickým deficitem, aktivním vředem nebo bolestí v epigastriu.
  • Pacienti, kteří pokračují v pravidelné léčbě NSAID nebo jinými analgetiky nebo kortikosteroidy.
  • Pacienti podstupující reoperaci.
  • Pacienti, kteří by během období studie měli dostávat, podle lékařských kritérií, jinou adjuvantní medikamentózní léčbu, než je ta, která je specifikována v tomto protokolu.
  • Těhotná žena.
  • Použití zkoumaných látek nebo nezaregistrování do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti s alergií na studované léky nebo pomocné látky v anamnéze.
  • Pacienti s těžkým onemocněním chlopní.
  • Pacienti s CHADS> 2.
  • Pacienti, kteří nemohou užívat studovaný lék perorálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální antikoagulační léčba plus duální protidestičková léčba
Lék: Kyselina acetylsalicylová + klopidogrel + acenokumarol

Kyselina acetylsalicylová 100 mg denně + Clopidogrel 75 mg denně + Dávkování acenokumarolu s monitorováním INR

Léčba: 6 týdnů pro holý kovový stent a 12 měsíců pro stent uvolňující lék
Aktivní komparátor: Duální protidestičková terapie
Lék: Kyselina acetylsalicylová + klopidogrel

Kyselina salicylová, 300 mg denně + Clopidogrel 75 mg denně

Léčba: 6 týdnů pro holý kovový stent a 12 měsíců pro stent uvolňující lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z mrtvice, infarktu myokardu, systémového tromboembolismu, trombózy stentu a smrti
Časové okno: do 12 měsíců
Výskyt složených hlavních příhod (mrtvice, infarkt myokardu, systémový tromboembolismus, trombóza stentu a smrt) do 12 měsíců po počáteční léčbě
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt velkého a malého krvácení
Časové okno: do 12 měsíců
do 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: do 12 měsíců
do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Sambola, MD Ph
  • Ředitel studie: David García -Dorado, MD Ph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUSICA-2
  • 2009-017256-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit