Anticoagulazione nell'intervento di stent (MUSICA-2)
23 febbraio 2015 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Test di efficacia e sicurezza della doppia terapia antiaggregante rispetto alla combinazione di terapia anticoagulante orale + doppia terapia antiaggregante in pazienti con fibrillazione atriale a rischio basso-moderato sottoposti a impianto di stent coronarico
Obbiettivo:
L'obiettivo principale è valutare il pattern della doppia terapia antipiastrinica (aspirina, 300 mg/die + clopidogrel 75 mg/die) rispetto all'uso del triplo regime (Acenocumarolo come controllo + acido acetilsalicilico 100 mg/die + Clopidogrel 75 mg/die) giorno) in pazienti con fibrillazione atriale, rischio di ictus basso-moderato (CHADS ≤ 2) sottoposti a PCI-S.
Progetto:
Valutazione randomizzata, parallela, a due bracci, alla cieca da parte di terzi.
Pazienti:
304 pazienti sottoposti a PCI-S con fibrillazione atriale, rischio di ictus basso-moderato (CHADS ≤ 2), che richiede la prevenzione della trombosi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
304
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Dr.Josep Trueta
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39011
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta del Hierro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica (almeno un episodio), documentata elettrocardiograficamente e in terapia anticoagulante orale. Pazienti con sindrome coronarica acuta o angina stabile sottoposti a PCI-S.
- Pazienti che hanno precedentemente dato il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono essere seguiti dal gruppo di ricerca nei 12 mesi previsti per il monitoraggio.
- Pazienti con insufficienza renale o creatinina sierica superiore a 2 mg • dL-1, deficit neurologici, ulcera attiva o dolore epigastrico.
- Pazienti che continuano il trattamento regolare con FANS o altri analgesici o corticosteroidi.
- Pazienti sottoposti a reintervento.
- Pazienti che durante il periodo di studio, dovrebbero ricevere, secondo criteri medici, un trattamento farmacologico adiuvante diverso da quello specificato nel presente protocollo.
- Donne incinte.
- Uso di agenti sperimentali o non registrati entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Pazienti con una storia di allergia ai farmaci o agli eccipienti in studio.
- Pazienti con grave malattia valvolare.
- Pazienti con CHADS> 2.
- Pazienti che non possono utilizzare il farmaco in studio per via orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anticoagulazione orale più doppia terapia antipiastrinica
|
Acido Acetilsalicilico 100 mg al giorno + Clopidogrel 75 mg al giorno + Acenocumarolo dosaggio con monitoraggio INR Trattamento: 6 settimane per stent di metallo nudo e 12 mesi per stent a eluizione di farmaco |
|
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica
|
Acido salicilico, 300 mg al giorno + Clopidogrel 75 mg al giorno Trattamento: 6 settimane per stent di metallo nudo e 12 mesi per stent a eluizione di farmaco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un composto di ictus, infarto del miocardio, tromboembolia sistemica, trombosi dello stent e morte
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Incidenza degli eventi maggiori compositi (ictus, infarto del miocardio, tromboembolia sistemica, trombosi dello stent e morte) fino a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Sambola, MD Ph
- Direttore dello studio: David García -Dorado, MD Ph
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Clopidogrel
- Acenocumarolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSICA-2
- 2009-017256-27 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .