Antistolling bij stentinterventie (MUSICA-2)
23 februari 2015 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Test van de werkzaamheid en veiligheid van de dubbele plaatjesaggregatietherapie in vergelijking met de combinatie van orale antistollingstherapie + dubbele plaatjesaggregatieremmer bij patiënten met atriumfibrilleren met een laag tot matig risico onderworpen aan coronaire stentimplantatie
Objectief:
Het belangrijkste doel is het evalueren van het patroon van de tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine, 300 mg/dag + clopidogrel 75 mg/dag) in vergelijking met het gebruik van het drievoudige regime (Acenocoumarol als controle + acetylsalicylzuur 100 mg/dag + Clopidogrel 75 mg/dag). dag) bij patiënten met atriumfibrilleren, laag tot matig risico op beroerte (CHADS ≤ 2) die PCI-S ondergaan.
Ontwerp:
Gerandomiseerd, parallel, met twee armen, blinde evaluatie door derden.
Patiënten:
304 patiënten die PCI-S ondergaan met atriumfibrilleren, laag tot matig risico op beroerte (CHADS ≤ 2), waarvoor preventie van trombose vereist is
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
304
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Dr.Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39011
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta del Hierro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met permanent atriumfibrilleren, aanhoudend of paroxysmaal (minstens één episode), elektrocardiografisch gedocumenteerd en die orale antistolling krijgen. Patiënten met acuut coronair syndroom of stabiele angina die PCI-S ondergaan.
- Patiënten die eerder hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gedurende de 12 maanden niet gevolgd kunnen worden door het onderzoeksteam, voorzien voor monitoring.
- Patiënten met nierfalen of serumcreatinine boven 2 mg • dL-1, neurologische uitval, actieve zweer of epigastrische pijn.
- Patiënten die de reguliere behandeling met NSAID's of andere analgetica of corticosteroïden voortzetten.
- Patiënten die een heroperatie ondergaan.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode, volgens medische criteria, een andere adjuvante medicamenteuze behandeling zouden moeten krijgen dan die gespecificeerd in dit protocol.
- Zwangere vrouw.
- Gebruik van onderzoeksagentia of niet geregistreerd binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of hulpstoffen.
- Patiënten met een ernstige klepaandoening.
- Patiënten met CHADS> 2.
- Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel niet oraal kunnen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale antistolling plus dubbele plaatjesaggregatieremmers
|
Acetylsalicylzuur 100 mg per dag + Clopidogrel 75 mg per dag + Acenocoumarol-dosering met INR-bewaking Behandeling: 6 weken voor een kale metalen stent en 12 maanden voor een medicijnelutie-stent |
|
Actieve vergelijker: Dubbele plaatjesaggregatieremmers
|
Salicylzuur, 300 mg per dag + Clopidogrel 75 mg per dag Behandeling: 6 weken voor een kale metalen stent en 12 maanden voor een medicijnelutie-stent. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van beroerte, myocardinfarct, systemische trombo-embolie, stenttrombose en overlijden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Incidentie van de samengestelde ernstige voorvallen (beroerte, myocardinfarct, systemische trombo-embolie, stenttrombose en overlijden) tot 12 maanden na de eerste behandeling
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Sambola, MD Ph
- Studie directeur: David García -Dorado, MD Ph
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Anticoagulantia
- Aspirine
- Clopidogrel
- Acenocoumarol
Andere studie-ID-nummers
- MUSICA-2
- 2009-017256-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .