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Antikoagulation bei Stentinterventionen (MUSICA-2)

23. Februar 2015 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Test der Wirksamkeit und Sicherheit der dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zur Kombination aus oraler Antikoagulanzientherapie + dualer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Vorhofflimmern mit geringem bis mittlerem Risiko, die einer Koronarstentimplantation unterzogen werden

Zielsetzung:

Das Hauptziel besteht darin, das Muster der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin, 300 mg/Tag + Clopidogrel 75 mg/Tag) im Vergleich zur Verwendung des Dreifachschemas (Acenocoumarol als Kontrolle + Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag + Clopidogrel 75 mg/Tag) zu bewerten. Tag) bei Patienten mit Vorhofflimmern und geringem bis mäßigem Schlaganfallrisiko (CHADS ≤ 2), die sich einer PCI-S unterziehen.

Design:

Randomisiert, parallel, mit zwei Armen, blinde Bewertung durch Dritte.

Patienten:

304 Patienten, die sich einer PCI-S unterziehen, mit Vorhofflimmern und geringem bis mäßigem Schlaganfallrisiko (CHADS ≤ 2), was eine Thromboseprävention erfordert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital San Carlos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind.
  • Patienten mit permanentem, anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern (mindestens eine Episode), die elektrokardiographisch dokumentiert wurden und eine orale Antikoagulation erhalten. Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder stabiler Angina pectoris, die sich einer PCI-S unterziehen.
  • Patienten, die zuvor ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Forschungsteam während der für die Überwachung vorgesehenen 12 Monate nicht beobachtet werden können.
  • Patienten mit Nierenversagen oder Serumkreatinin über 2 mg • dL-1, neurologischen Defiziten, aktiven Geschwüren oder epigastrischen Schmerzen.
  • Patienten, die die regelmäßige Behandlung mit NSAIDs oder anderen Analgetika oder Kortikosteroiden fortsetzen.
  • Patienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums nach medizinischen Kriterien eine andere adjuvante medikamentöse Behandlung als die in diesem Protokoll angegebene erhalten sollten.
  • Schwangere Frau.
  • Verwendung von Prüfmitteln oder Nichtregistrierung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schwerer Klappenerkrankung.
  • Patienten mit CHADS> 2.
  • Patienten, die das Studienmedikament nicht oral einnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Antikoagulation plus duale Thrombozytenaggregationshemmung
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure + Clopidogrel + Acenocoumarol

Acetylsalicylsäure 100 mg täglich + Clopidogrel 75 mg täglich + Acenocoumarol-Dosierung mit INR-Überwachung

Behandlung: 6 Wochen für einen Bare-Metal-Stent und 12 Monate für einen Drug-Elution-Stent
Aktiver Komparator: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure + Clopidogrel

Salicylsäure, 300 mg täglich + Clopidogrel 75 mg täglich

Behandlung: 6 Wochen für einen Bare-Metal-Stent und 12 Monate für einen Drug-Elution-Stent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemischer Thromboembolie, Stentthrombose und Tod
Zeitfenster: bis 12 Monate
Inzidenz der zusammengesetzten schwerwiegenden Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemische Thromboembolie, Stentthrombose und Tod) bis 12 Monate nach der Erstbehandlung
bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerer und kleinerer Blutungen
Zeitfenster: bis 12 Monate
bis 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 12 Monate
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Sambola, MD Ph
  • Studienleiter: David García -Dorado, MD Ph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSICA-2
  • 2009-017256-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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