支架介入治疗中的抗凝 (MUSICA-2)
2015年2月23日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
双联抗血小板治疗与口服抗凝治疗+双联抗血小板联合治疗在接受冠状动脉支架置入术的低中危心房颤动患者中的疗效和安全性试验
客观的：
主要目的是评估双重抗血小板治疗（阿司匹林 300 毫克/天 + 氯吡格雷 75 毫克/天）与三联方案（醋硝香豆素作为对照 + 乙酰水杨酸 100 毫克/天 + 氯吡格雷 75 毫克/天）的模式对比天）在接受 PCI-S 的房颤、中风低中风险（CHADS ≤ 2）患者中。
设计：
随机、平行、双臂、第三方盲目评估。
患者：
304 名接受 PCI-S 的房颤患者，中风的低中风险（CHADS ≤ 2），需要预防血栓形成
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
304
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Sant Pau
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Dr.Josep Trueta
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital San Carlos
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39011
- Hospital Marques de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Puerta del Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女患者。
- 患有永久性心房颤动、持续性或阵发性（至少一次发作）的患者，通过心电图记录并接受口服抗凝治疗。 正在接受 PCI-S 的急性冠脉综合征或稳定型心绞痛患者。
- 先前已知情同意参与研究的患者。
排除标准：
- 在提供监测的 12 个月内，研究团队无法随访的患者。
- 肾功能衰竭或血清肌酐高于 2 mg • dL-1、神经功能障碍、活动性溃疡或上腹痛的患者。
- 继续使用非甾体抗炎药或其他止痛药或皮质类固醇进行常规治疗的患者。
- 再次手术的患者。
- 根据医学标准，在研究期间应接受本方案规定以外的其他辅助药物治疗的患者。
- 孕妇。
- 使用研究药物或未在进入研究后 30 天内注册。
- 有研究药物或赋形剂过敏史的患者。
- 严重瓣膜病患者。
- CHADS > 2 的患者。
- 不能口服研究药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服抗凝剂加双重抗血小板治疗
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乙酰水杨酸 100 mg 每天 + 氯吡格雷 75 mg 每天 + 醋硝香豆素用量，监测 INR 治疗：裸金属支架6周，药物洗脱支架12个月 |
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有源比较器：双重抗血小板治疗
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水杨酸，每天 300 毫克 + 氯吡格雷每天 75 毫克 治疗：裸金属支架6周，药物洗脱支架12个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风、心肌梗死、全身性血栓栓塞、支架内血栓形成和死亡的综合
大体时间：直到 12 个月
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初始治疗后 12 个月内复合主要事件（中风、心肌梗死、全身血栓栓塞、支架内血栓形成和死亡）的发生率
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直到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大出血和小出血的发生率
大体时间：直到 12 个月
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直到 12 个月
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不良事件
大体时间：直到 12 个月
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直到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonia Sambola, MD Ph
- 研究主任：David García -Dorado, MD Ph
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月9日
首次发布 (估计)
2010年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月23日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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