Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation i stentintervention (MUSICA-2)

23. februar 2015 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Test af effektivitet og sikkerhed af dobbelt antiblodpladeterapi sammenlignet med kombinationen af ​​oral antikoagulantterapi + dobbelt antiblodpladebehandling hos patienter med atrieflimren med lav-moderat risiko underkastet koronar stentimplantation

Objektiv:

Hovedformålet er at evaluere mønsteret for dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin, 300 mg/dag + clopidogrel 75 mg/dag) sammenlignet med brugen af ​​det tredobbelte regime (Acenocoumarol som kontrol + acetylsalicylsyre 100 mg/dag + Clopidogrel 75 mg/ dag) hos patienter med atrieflimren, lav-moderat risiko for slagtilfælde (CHADS ≤ 2), som gennemgår PCI-S.

Design:

Randomiseret, parallel, med to arme, blind evaluering af tredjeparter.

Patienter:

304 patienter, der gennemgår PCI-S med atrieflimren, lav-moderat risiko for slagtilfælde (CHADS ≤ 2), hvilket kræver forebyggelse af trombose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital San Carlos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn ældre end 18 år.
  • Patienter med permanent atrieflimren, vedvarende eller paroxysmal (mindst én episode), dokumenteret elektrokardiografisk og modtager oral antikoagulering. Patienter med akut koronarsyndrom eller stabil angina, som gennemgår PCI-S.
  • Patienter, der tidligere har givet deres informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan følges af forskerholdet i løbet af de 12 måneder, der er stillet til rådighed for monitorering.
  • Patienter med nyresvigt eller serumkreatinin over 2 mg • dL-1, neurologiske mangler, aktivt sår eller epigastriske smerter.
  • Patienter, der fortsætter regelmæssig behandling med NSAID eller andre smertestillende midler eller kortikosteroider.
  • Patienter under reoperation.
  • Patienter, der i løbet af undersøgelsesperioden ifølge medicinske kriterier bør modtage anden adjuverende lægemiddelbehandling end den, der er specificeret i denne protokol.
  • Gravid kvinde.
  • Brug af forsøgsmidler eller ikke registreret inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter med en historie med allergi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Patienter med svær klapsygdom.
  • Patienter med CHADS> 2.
  • Patienter, der ikke kan bruge undersøgelseslægemidlet oralt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral antikoagulering plus dobbelt antiblodpladebehandling
Medicin: Acetylsalicylsyre + clopidogrel + acenocoumarol

Acetylsalicylsyre 100 mg dagligt + Clopidogrel 75 mg dagligt + Acenocoumarol-dosis med INR-overvågning

Behandling: 6 uger for bart metalstent og 12 måneder for lægemiddelelueringsstent
Aktiv komparator: Dobbelt antiblodpladebehandling
Medicin: Acetylsalicylsyre + clopidogrel

Salicylsyre, 300 mg dagligt + Clopidogrel 75 mg dagligt

Behandling: 6 uger for bart metalstent og 12 måneder for lægemiddelelueringsstent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk tromboemboli, stent-trombose og død
Tidsramme: indtil 12 måneder
Forekomst af de sammensatte større hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk tromboemboli, stent-trombose og død) indtil 12 måneder efter den indledende behandling
indtil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af større og mindre blødninger
Tidsramme: indtil 12 måneder
indtil 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 12 måneder
indtil 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia Sambola, MD Ph
  • Studieleder: David García -Dorado, MD Ph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (Skøn)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSICA-2
  • 2009-017256-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner