ステント介入における抗凝固 (MUSICA-2)
2015年2月23日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
冠動脈ステント移植を受けた低～中等度リスクの心房細動患者における経口抗凝固薬療法と二剤抗血小板療法の併用と比較した二剤抗血小板療法の有効性と安全性の試験
目的：
主な目的は、二剤抗血小板療法（アスピリン 300 mg / 日 + クロピドグレル 75 mg / 日）のパターンを 3 剤併用療法（対照としてのアセノクマロール + アセチルサリチル酸 100 mg / 日 + クロピドグレル 75 mg / 日）の使用と比較して評価することです。 PCI-Sを受けている心房細動、脳卒中リスクが低～中等度（CHADS ≤ 2）の患者。
デザイン：
ランダム化、並列、2 アーム、第三者によるブラインド評価。
忍耐：
血栓症の予防が必要な低中等度の脳卒中リスク（CHADS ≤ 2）を有する心房細動でPCI-Sを受けている患者304名
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
304
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Sant Pau
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr.Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital San Carlos
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39011
- Hospital Marques de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta del Hierro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず患者。
- -持続性または発作性（少なくとも1回のエピソード）の永続性心房細動があり、心電図検査で記録され、経口抗凝固療法を受けている患者。 PCI-Sを受けている急性冠症候群または安定狭心症の患者。
- 研究への参加について事前にインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 研究チームが12か月間追跡できなかった患者はモニタリングの対象となった。
- 腎不全または血清クレアチニンが2 mg・dL-1を超える患者、神経障害、活動性潰瘍または心窩部痛のある患者。
- NSAID、その他の鎮痛剤、またはコルチコステロイドによる定期的な治療を継続している患者。
- 再手術を受ける患者。
- 研究期間中に、医学的基準に従って、このプロトコールに指定されているもの以外の補助薬物治療を受ける必要がある患者。
- 妊娠中の女性。
- 治験薬の使用、または治験開始後 30 日以内に登録されていない。
- 薬剤または賦形剤を研究するためのアレルギーの病歴のある患者。
- 重度の弁膜症を患っている患者。
- CHADS>2の患者。
- 治験薬を経口投与できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口抗凝固療法と二重抗血小板療法
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アセチルサリチル酸 100 mg/日 + クロピドグレル 75 mg/日 + INR モニタリングによるアセノクマロール投与量 治療 : ベアメタルステントの場合は 6 週間、薬剤溶出ステントの場合は 12 ヶ月 |
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アクティブコンパレータ：二重抗血小板療法
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サリチル酸、毎日 300 mg + クロピドグレル 毎日 75 mg 治療：ベアメタルステントの場合は6週間、薬剤溶出ステントの場合は12か月。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中、心筋梗塞、全身性血栓塞栓症、ステント血栓症、および死亡の複合体
時間枠：12ヶ月まで
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初回治療後12ヶ月までの複合主要イベント（脳卒中、心筋梗塞、全身性血栓塞栓症、ステント血栓症、死亡）の発生率
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大出血と軽微な出血の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonia Sambola, MD Ph
- スタディディレクター：David García -Dorado, MD Ph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUSICA-2
- 2009-017256-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。