Anticoagulação na intervenção com stent (MUSICA-2)
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Teste de Eficácia e Segurança da Terapia Antiplaquetária Dupla Comparada à Combinação de Anticoagulante Oral + Terapia Antiplaquetária Dupla em Pacientes com Fibrilação Atrial de Risco Baixo a Moderado Submetidos a Implante de Stent Coronário
Objetivo:
O objetivo principal é avaliar o padrão de terapia antiplaquetária dupla (aspirina, 300 mg/dia + clopidogrel 75 mg/dia) em comparação com o uso do esquema tríplice (Acenocoumarol como controle + ácido acetilsalicílico 100 mg/dia + Clopidogrel 75 mg/dia dia) em pacientes com fibrilação atrial, risco baixo a moderado de acidente vascular cerebral (CHADS ≤ 2) submetidos a ICP-S.
Projeto:
Randomizado, paralelo, com dois braços, avaliação cega por terceiros.
Pacientes:
304 pacientes submetidos a PCI-S com fibrilação atrial, risco baixo a moderado de acidente vascular cerebral (CHADS ≤ 2), que requer prevenção de trombose
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
304
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Sant Pau
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Dr.Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital San Carlos
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39011
- Hospital Marques de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta del Hierro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos.
- Pacientes com fibrilação atrial permanente, persistente ou paroxística (pelo menos um episódio), documentada eletrocardiograficamente e recebendo anticoagulação oral. Pacientes com síndrome coronariana aguda ou angina estável submetidos a ICP-S.
- Pacientes que previamente deram seu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não puderem ser acompanhados pela equipe de pesquisa durante os 12 meses previstos para acompanhamento.
- Pacientes com insuficiência renal ou creatinina sérica acima de 2 mg • dL-1, déficits neurológicos, úlcera ativa ou dor epigástrica.
- Doentes que continuam o tratamento regular com AINEs ou outros analgésicos ou corticosteróides.
- Pacientes em reoperação.
- Pacientes que, no período do estudo, devam receber, a critério médico, outro tratamento medicamentoso adjuvante além do especificado neste protocolo.
- Mulheres grávidas.
- Uso de agentes investigacionais ou não registrados em até 30 dias após a entrada no estudo.
- Pacientes com histórico de alergia aos medicamentos ou excipientes do estudo.
- Pacientes com doença valvular grave.
- Pacientes com CHADS > 2.
- Pacientes que não podem usar o medicamento do estudo por via oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anticoagulação oral mais terapia antiplaquetária dupla
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Ácido acetilsalicílico 100 mg ao dia + Clopidogrel 75 mg ao dia + Dosagem de acenocumarol com monitoramento do INR Tratamento: 6 semanas para stents convencionais e 12 meses para stents com eluição de drogas |
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Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária dupla
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Ácido salicílico, 300 mg ao dia + Clopidogrel 75 mg ao dia Tratamento: 6 semanas para stent metálico e 12 meses para stent com eluição de drogas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, tromboembolismo sistêmico, trombose de stent e morte
Prazo: até 12 meses
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Incidência dos eventos maiores compostos (AVC, infarto do miocárdio, tromboembolismo sistêmico, trombose de stent e morte) até 12 meses após o tratamento inicial
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de sangramento maior e menor
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Sambola, MD Ph
- Diretor de estudo: David García -Dorado, MD Ph
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Acenocumarol
Outros números de identificação do estudo
- MUSICA-2
- 2009-017256-27 (Número EudraCT)
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