Антикоагулянтная терапия при стентировании (MUSICA-2)
23 февраля 2015 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Тест эффективности и безопасности двойной антитромбоцитарной терапии по сравнению с комбинацией пероральной антикоагулянтной терапии + двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий с низким и умеренным риском, подвергнутых имплантации коронарного стента
Цель:
Основная цель - оценить схему двойной антитромбоцитарной терапии (аспирин, 300 мг/сут + клопидогрель 75 мг/сут) по сравнению с применением тройной схемы (аценокумарол в качестве контроля + ацетилсалициловая кислота 100 мг/сут + клопидогрель 75 мг/сут). день) у пациентов с фибрилляцией предсердий, низким-умеренным риском инсульта (CHADS ≤ 2), которым проводится ЧКВ-С.
Дизайн:
Рандомизированная, параллельная, с двумя группами, слепая оценка третьими лицами.
Пациенты:
304 пациента, перенесших ЧКВ-С, с фибрилляцией предсердий, низким-умеренным риском инсульта (CHADS ≤ 2), что требует профилактики тромбоза
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
304
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Dr.Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39011
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta del Hierro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола старше 18 лет.
- Пациенты с персистирующей или пароксизмальной фибрилляцией предсердий (не менее одного эпизода), подтвержденной электрокардиографически, и получающие пероральные антикоагулянты. Пациенты с острым коронарным синдромом или стабильной стенокардией, которым проводится PCI-S.
- Пациенты, ранее давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут наблюдаться исследовательской группой в течение 12 месяцев, предусмотренных для наблюдения.
- Пациенты с почечной недостаточностью или уровнем креатинина в сыворотке выше 2 мг • дл-1, неврологическим дефицитом, активной язвой или эпигастральной болью.
- Пациенты, продолжающие регулярное лечение НПВП или другими анальгетиками или кортикостероидами.
- Пациенты, перенесшие повторную операцию.
- Пациенты, которые в период исследования должны получать по медицинским критериям другое адъювантное медикаментозное лечение, чем указанное в данном протоколе.
- Беременные женщины.
- Использование исследуемых агентов или отсутствие регистрации в течение 30 дней с момента включения в исследование.
- Пациенты с аллергией на исследуемые препараты или вспомогательные вещества в анамнезе.
- Пациенты с тяжелой клапанной болезнью.
- Пациенты с CHADS > 2.
- Пациенты, которые не могут применять исследуемый препарат перорально.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральные антикоагулянты плюс двойная антитромбоцитарная терапия
|
Ацетилсалициловая кислота 100 мг в сутки + клопидогрель 75 мг в сутки + доза аценокумарола с контролем МНО Лечение: 6 недель для стента из чистого металла и 12 месяцев для стента с лекарственным покрытием. |
|
Активный компаратор: Двойная антитромбоцитарная терапия
|
Салициловая кислота 300 мг в день + клопидогрель 75 мг в день Лечение: 6 недель для голого металлического стента и 12 месяцев для стента с лекарственным покрытием. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание инсульта, инфаркта миокарда, системной тромбоэмболии, тромбоза стента и смерти
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота комбинированных серьезных событий (инсульт, инфаркт миокарда, системная тромбоэмболия, тромбоз стента и смерть) в течение 12 месяцев после начала лечения
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота больших и малых кровотечений
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonia Sambola, MD Ph
- Директор по исследованиям: David García -Dorado, MD Ph
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Клопидогрел
- Аценокумарол
Другие идентификационные номера исследования
- MUSICA-2
- 2009-017256-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .