Antikoagulation vid stentintervention (MUSICA-2)
23 februari 2015 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Test av effektivitet och säkerhet för den dubbla trombocythämmande terapin jämfört med kombinationen av oral antikoagulantiaterapi + dubbla trombocythämmande terapi hos patienter med förmaksflimmer med låg-måttlig risk som genomgått koronar stentimplantation
Mål:
Huvudsyftet är att utvärdera mönstret för dubbel trombocythämmande behandling (aspirin, 300 mg/dag + klopidogrel 75 mg/dag) jämfört med användningen av trippelregimen (Acenocoumarol som kontroll + acetylsalicylsyra 100 mg/dag + klopidogrel 75 mg/ dag) hos patienter med förmaksflimmer, låg-måttlig risk för stroke (CHADS ≤ 2) som genomgår PCI-S.
Design:
Randomiserad, parallell, med två armar, blind utvärdering av tredje part.
Patienter:
304 patienter som genomgår PCI-S med förmaksflimmer, låg-måttlig risk för stroke (CHADS ≤ 2), vilket kräver förebyggande av trombos
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
304
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr.Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39011
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta del Hierro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen äldre än 18 år.
- Patienter med permanent förmaksflimmer, ihållande eller paroxysmal (minst en episod), dokumenterad elektrokardiografiskt och får oral antikoagulering. Patienter med akut kranskärlssyndrom eller stabil angina som genomgår PCI-S.
- Patienter som tidigare har gett sitt informerade samtycke till deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan följas av forskargruppen under de 12 månader som tillhandahålls för övervakning.
- Patienter med njursvikt eller serumkreatinin över 2 mg • dL-1, neurologiska störningar, aktivt sår eller epigastrisk smärta.
- Patienter som fortsätter regelbunden behandling med NSAID eller andra analgetika eller kortikosteroider.
- Patienter som genomgår reoperation.
- Patienter som under studieperioden ska få, enligt medicinska kriterier, annan adjuvant läkemedelsbehandling än den som anges i detta protokoll.
- Gravid kvinna.
- Användning av undersökningsmedel eller ej registrerad inom 30 dagar efter inträdet i studien.
- Patienter med en historia av allergi mot studier av läkemedel eller hjälpämnen.
- Patienter med svår klaffsjukdom.
- Patienter med CHADS> 2.
- Patienter som inte kan använda studieläkemedlet oralt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral antikoagulering plus dubbel antitrombocythämmande behandling
|
Acetylsalicylsyra 100 mg dagligen + Clopidogrel 75 mg dagligen + Acenokumaroldos med INR-övervakning Behandling: 6 veckor för stent av bar metall och 12 månader för stent för läkemedelseluering |
|
Aktiv komparator: Dubbel antiblodplättsbehandling
|
Salicylsyra, 300 mg dagligen + Clopidogrel 75 mg dagligen Behandling: 6 veckor för stent av bar metall och 12 månader för stent för läkemedelseluering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av stroke, hjärtinfarkt, systemisk tromboembolism, stenttrombos och dödsfall
Tidsram: till 12 månader
|
Incidensen av de sammansatta större händelserna (stroke, hjärtinfarkt, systemisk tromboembolism, stenttrombos och dödsfall) fram till 12 månader efter den initiala behandlingen
|
till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av större och mindre blödningar
Tidsram: till 12 månader
|
till 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: till 12 månader
|
till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonia Sambola, MD Ph
- Studierektor: David García -Dorado, MD Ph
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Clopidogrel
- Acenokumarol
Andra studie-ID-nummer
- MUSICA-2
- 2009-017256-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acetylsalicylsyra + klopidogrel + acenocoumarol
-
Hamad Medical CorporationAvslutadOsteoporos | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Qatar