HIV-1 peptidová imunizace jednotlivců v západní Africe k prevenci nemocí (HIV-BIS)
2. srpna 2013 aktualizováno: Anders Fomsgaard, Statens Serum Institut
Studie fáze I: Imunizace jedinců v západní Africe peptidem HIV-1 k prevenci nemocí
Léčba: Imunizace směsí peptidů a adjuvans. Vakcína by měla vyvolat buněčnou imunitu proti HIV-1.
Cílová skupina: Neléčení zdraví jedinci s chronickou infekcí HIV-1.
Účel: Primárním účelem je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost vakcíny.
Sekundárním účelem je vyhodnotit klinický účinek vakcinační léčby měřený indukcí imunity, snížením virové zátěže, indukcí únikových mutací ve viru a zlepšením krevního obrazu CD4 lymfocytů pacienta.
Třetím účelem je vyhodnotit proveditelnost provedení terapeutické studie imunizace HIV v africkém prostředí s nedostatečnými zdroji.
Design: Experiment je navržen jako zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 u jedinců infikovaných HIV-1 v západní Africe.
Počty jedinců: Fáze I: Do studie by mělo vstoupit 20 plně vyhodnotitelných pacientů infikovaných HIV-1 (15 kontrol léčených vakcínou a 5 kontrol léčených placebem (fyziologickým roztokem).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce HIV nezanechává celoživotní imunitu, ale vede k rozpadu imunitního systému, oportunním infekcím a smrti.
Imunita získaná samotnou infekcí může pouze částečně obsahovat infekci HIV.
Účelem cílené terapeutické vakcinace je tedy kromě stávající imunity navodit širší, výkonnější a racionálněji či lépe řízenou imunitu, než je ta, kterou navozuje „přirozená“ infekce HIV-1.
To by potenciálně snížilo virovou zátěž v krvi, což by znesnadnilo šíření viru na ostatní a prodloužilo dobu do onemocnění AIDS a lékařskou léčbu.
Je potřeba nových racionálních možností očkování, které by dokázalo předcházet (HIV) onemocnění, odložit potřebu antiretrovirové léčby, prodloužit život a omezit šíření HIV-1 v populaci.
Tento protokol se snaží zavést takový nový princip imunitní léčby pro jedince infikované HIV-1.
V této studii budou jedinci s chronickou infekcí HIV-1 očkováni vybranými syntetickými HIV imunitními peptidy představujícími nově objevené konzervované cíle na viru.
Vakcína by měla vyvolat novou imunitu proti několika epitopovým cílům na jejich HIV, přičemž infekce HIV může být imunitním systémem kontrolována po delší dobu.
Účelem studie je především vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny a sekundárně vyhodnotit imunologickou a antivirovou odpověď u očkovaných jedinců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Hospital Nacional Simao Mendes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 séropozitivní s měřitelnou virovou zátěží >10e3 kopií/ml a počtem CD4+ T-buněk >400 CD4+ buněk/µl.
- Ne v antiretrovirové terapii (>1 rok).
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let.
- Normální hodnoty pro oblast jaterních a ledvinových enzymů, počet krvinek s diferenciálním počtem (např. bílé krvinky, lymfocyty, krevní destičky/trombocyty) a hemoglobin
- Očekává se, že budete postupovat podle pokynů.
- Písemný informovaný souhlas po ústní a písemné informaci.
Kritéria vyloučení:
- Očkováno jinými vakcínami do 3 měsíců před prvním očkováním.
- Léčeno imunomodulačními léky během 3 měsíců před první imunizací.
- Další důležitá aktivní chronická infekční onemocnění pravděpodobně ovlivňující infekci HIV-1, jako je HIV-2, HBV, HCV a TBC
- Významné zdravotní onemocnění, jak bylo posouzeno výzkumnými pracovníky, například těžké astma/NACHLAZENÍ, špatně regulované srdeční onemocnění, diabetes mellitus závislý na inzulínu.
- Těžká alergie nebo dřívější anafylaktické reakce.
- Aktivní autoimunitní onemocnění.
- Současná léčba s jinými experimentálními léky.
- Laboratorní parametry mimo „normální“ rozsah pro danou oblast a které jsou považovány za klinicky významné.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AFO-18
18 peptidů reprezentujících epitopy CD8 a CD4 hlavně na HIV-1 v adjuvans (CAF01)
|
18 peptidů reprezentujících epitopy CD8 a CD4 hlavně na HIV-1 v adjuvans (CAF01)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
|
1,2 ml fyziologického roztoku intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost a bezpečnost léčby.
Časové okno: až 6 měsíců po ukončení léčby
|
Zde uvádíme počty účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou stupně 3 nebo 4. Naším cílem pro bezpečnost a snášenlivost bylo: "Méně než nebo 3 pacienti z 15 léčených vakcínou vykazují vedlejší účinky 3. nebo 4. stupně související s léčbou (reakce 3)." |
až 6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukce nové T-buněčné imunitní odpovědi vakcínou
Časové okno: do 6 měsíců po poslední imunizaci
|
indukce nové imunitní odpovědi T-buněk proti jednomu nebo více vakcinačním epitopům pomocí testu Interferon gamma Enzyme Linked Immuno spot (IFNg-ELISPOT assay) měření Spot tvořící Unis na 1 milion periferních krevních mononukleárních buněk (SFU/1 mio PBMC) nad prahem (> 50 sfu/mio PBMC).
|
do 6 měsíců po poslední imunizaci
|
|
Snížení virové zátěže HIV-1 RNA u HIV-1 imunoresponzérů Více než 1 log
Časové okno: do 6 měsíců po očkování
|
změny (snížení) virové zátěže plazmy HIV-1 RNA (měřeno pomocí soupravy Quantitative RT-PCR kit, ROCHE) o více než 1 log
|
do 6 měsíců po očkování
|
|
Zvýšení počtu T-buněk CD4 v krvi
Časové okno: do 6 měsíců po očkování
|
Analyzováno: Účastníci (minus vyřazení a stažení) s naměřeným počtem CD4 T-buněk v krvi (buňky/mikrolitr).
Hlášeno: Počet účastníků, kteří dosáhli zvýšení naměřeného počtu CD4 T-buněk v krvi po očkování >100 CD4 T-buněk na mikrolitr
|
do 6 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
- Vrchní vyšetřovatel: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HIV-BIS NCP03/2009
- EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Jiné číslo grantu/financování: EDCTP_MSI.2009.10800.001)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .