- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01141205
Immunizzazione del peptide HIV-1 degli individui nell'Africa occidentale per prevenire la malattia (HIV-BIS)
Studio di fase I: immunizzazione del peptide HIV-1 degli individui nell'Africa occidentale per prevenire la malattia
Trattamento: immunizzazione con mix peptidico e adiuvante. Il vaccino dovrebbe indurre l'immunità cellulare contro l'HIV-1.
Gruppo target: individui sani non trattati con infezione cronica da HIV-1.
Scopo: lo scopo principale è valutare la tollerabilità e la sicurezza del vaccino.
Lo scopo secondario è valutare l'effetto clinico del trattamento vaccinale misurato dall'induzione dell'immunità, dall'abbassamento della carica virale, dall'induzione di mutazioni di fuga nel virus e dal miglioramento della conta ematica dei linfociti CD4 del paziente.
Il terzo scopo è valutare la fattibilità di condurre uno studio di immunizzazione terapeutica contro l'HIV in un ambiente africano con scarse risorse.
Design: L'esperimento è concepito come uno studio clinico di fase 1 in cieco, controllato con placebo su individui con infezione da HIV-1 nell'Africa occidentale.
Numero di individui: Fase I: 20 pazienti con infezione da HIV-1 completamente valutabili dovrebbero entrare nello studio (15 trattati con vaccino e 5 controlli trattati con placebo (soluzione salina).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bissau, Guinea Bissau
- Hospital Nacional Simao Mendes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV-1 sieropositivo con carica virale misurabile >10e3 copie/ml e conta delle cellule T CD4+ >400 cellule CD4+/µl.
- Non in terapia antiretrovirale (>1 anno).
- Maschio o femmina con età compresa tra 18 e 50 anni.
- Valori normali per l'area degli enzimi epatici e renali, conteggio delle cellule del sangue con conte differenziali (ad es. globuli bianchi, linfociti, piastrine/trombociti) ed emoglobina
- Dovrebbe seguire le istruzioni.
- Consenso informato scritto dopo informazioni orali e scritte.
Criteri di esclusione:
- Vaccinato con altri vaccini entro 3 mesi prima della prima vaccinazione.
- Trattata con farmaci immunomodulanti entro 3 mesi prima della prima immunizzazione.
- Altre importanti malattie infettive croniche attive che possono influenzare l'infezione da HIV-1, come HIV-2, HBV, HCV e TB
- Malattia medica significativa secondo il giudizio dei ricercatori, ad esempio asma grave/FREDDO, malattie cardiache mal regolate, diabete mellito insulino-dipendente.
- Grave allergia o precedenti reazioni anafilattiche.
- Malattie autoimmuni attive.
- Trattamento simultaneo con altri farmaci sperimentali.
- Parametri di laboratorio al di fuori del range "normale" per l'area e che sono considerati clinicamente significativi.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AFO-18
18 peptidi che rappresentano epitopi CD8 e CD4 principalmente su HIV-1 in un adiuvante (CAF01)
|
18 peptidi che rappresentano epitopi CD8 e CD4 principalmente su HIV-1 in un adiuvante (CAF01)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Salino
|
1,2 ml di soluzione fisiologica per via intramuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità e sicurezza del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
Riportiamo qui il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al vaccino di grado 3 o 4. Il nostro obiettivo per la sicurezza e la tollerabilità era: "Meno di o 3 pazienti su 15 trattati con vaccino mostrano effetti collaterali correlati al trattamento (reazione 3) di grado 3 o 4". |
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Induzione della nuova risposta immunitaria delle cellule T da parte del vaccino
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione
|
induzione di una nuova risposta immunitaria delle cellule T contro uno o più degli epitopi del vaccino utilizzando l'analisi spot immunoenzimatica legata all'interferone gamma (analisi IFNg-ELISPOT) che misura le unità di formazione di macchie per 1 milione di cellule mononucleate del sangue periferico (SFU/1 milione di PBMC) al di sopra della soglia (> 50 sfu/mio PBMC).
|
fino a 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione
|
|
Abbassamento della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 nei risponditori immunitari dell'HIV-1 Più di 1 log
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'immunizzazione
|
variazioni (abbassamento) della carica virale plasmatica dell'HIV-1 RNA (misurata con il kit Quantitative RT-PCR, ROCHE) superiori a 1 log
|
fino a 6 mesi dopo l'immunizzazione
|
|
Aumento della conta delle cellule T CD4 nel sangue
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
|
Analizzato: partecipanti (meno abbandoni e ritirati) con conta delle cellule T CD4 misurata nel sangue (cellule/microlitro).
Riferito: numero di partecipanti che hanno ottenuto un aumento della conta dei linfociti T CD4 misurati nel sangue dopo la vaccinazione di > 100 linfociti T CD4 per microlitro
|
fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
- Investigatore principale: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-BIS NCP03/2009
- EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EDCTP_MSI.2009.10800.001)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .