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Immunizzazione del peptide HIV-1 degli individui nell'Africa occidentale per prevenire la malattia (HIV-BIS)

2 agosto 2013 aggiornato da: Anders Fomsgaard, Statens Serum Institut

Studio di fase I: immunizzazione del peptide HIV-1 degli individui nell'Africa occidentale per prevenire la malattia

Trattamento: immunizzazione con mix peptidico e adiuvante. Il vaccino dovrebbe indurre l'immunità cellulare contro l'HIV-1.

Gruppo target: individui sani non trattati con infezione cronica da HIV-1.

Scopo: lo scopo principale è valutare la tollerabilità e la sicurezza del vaccino.

Lo scopo secondario è valutare l'effetto clinico del trattamento vaccinale misurato dall'induzione dell'immunità, dall'abbassamento della carica virale, dall'induzione di mutazioni di fuga nel virus e dal miglioramento della conta ematica dei linfociti CD4 del paziente.

Il terzo scopo è valutare la fattibilità di condurre uno studio di immunizzazione terapeutica contro l'HIV in un ambiente africano con scarse risorse.

Design: L'esperimento è concepito come uno studio clinico di fase 1 in cieco, controllato con placebo su individui con infezione da HIV-1 nell'Africa occidentale.

Numero di individui: Fase I: 20 pazienti con infezione da HIV-1 completamente valutabili dovrebbero entrare nello studio (15 trattati con vaccino e 5 controlli trattati con placebo (soluzione salina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da HIV non lascia l'immunità per tutta la vita, ma porta alla rottura del sistema immunitario, infezioni opportunistiche e morte. L'immunità ottenuta dall'infezione stessa può contenere solo parzialmente l'infezione da HIV. Lo scopo di una vaccinazione terapeutica mirata è quindi, oltre all'immunità esistente, quello di indurre un'immunità più ampia, più potente e più razionalmente o meglio diretta di quella indotta dall'infezione "naturale" da HIV-1. Ciò ridurrebbe potenzialmente la carica virale nel sangue rendendo più difficile la diffusione del virus ad altri e prolungherebbe il tempo per la malattia dell'AIDS e le cure mediche. C'è bisogno di nuove possibilità di vaccinazione razionale, in grado di prevenire la malattia (HIV), posticipare la necessità di cure mediche antiretrovirali, prolungare la vita e limitare la diffusione dell'HIV-1 nella popolazione. Il presente protocollo cerca di introdurre un tale nuovo principio di trattamento immunitario per gli individui infetti da HIV-1. In questo studio, gli individui con infezione cronica da HIV-1 saranno vaccinati con selezionati immuno-peptidi sintetici dell'HIV che rappresentano nuovi bersagli conservati scoperti sul virus. Il vaccino dovrebbe indurre una nuova immunità contro diversi bersagli epitopici sul loro HIV, per cui l'infezione da HIV può essere controllata per un tempo più lungo dal sistema immunitario. Lo scopo dello studio è principalmente valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e secondariamente valutare la risposta immunologica e antivirale negli individui vaccinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bissau, Guinea Bissau
        • Hospital Nacional Simao Mendes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV-1 sieropositivo con carica virale misurabile >10e3 copie/ml e conta delle cellule T CD4+ >400 cellule CD4+/µl.
  2. Non in terapia antiretrovirale (>1 anno).
  3. Maschio o femmina con età compresa tra 18 e 50 anni.
  4. Valori normali per l'area degli enzimi epatici e renali, conteggio delle cellule del sangue con conte differenziali (ad es. globuli bianchi, linfociti, piastrine/trombociti) ed emoglobina
  5. Dovrebbe seguire le istruzioni.
  6. Consenso informato scritto dopo informazioni orali e scritte.

Criteri di esclusione:

  1. Vaccinato con altri vaccini entro 3 mesi prima della prima vaccinazione.
  2. Trattata con farmaci immunomodulanti entro 3 mesi prima della prima immunizzazione.
  3. Altre importanti malattie infettive croniche attive che possono influenzare l'infezione da HIV-1, come HIV-2, HBV, HCV e TB
  4. Malattia medica significativa secondo il giudizio dei ricercatori, ad esempio asma grave/FREDDO, malattie cardiache mal regolate, diabete mellito insulino-dipendente.
  5. Grave allergia o precedenti reazioni anafilattiche.
  6. Malattie autoimmuni attive.
  7. Trattamento simultaneo con altri farmaci sperimentali.
  8. Parametri di laboratorio al di fuori del range "normale" per l'area e che sono considerati clinicamente significativi.
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFO-18
18 peptidi che rappresentano epitopi CD8 e CD4 principalmente su HIV-1 in un adiuvante (CAF01)
18 peptidi che rappresentano epitopi CD8 e CD4 principalmente su HIV-1 in un adiuvante (CAF01)
Altri nomi:
  • CAF01
  • Peptidi dell'HIV-1
Comparatore placebo: Salino
1,2 ml di soluzione fisiologica per via intramuscolare
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e sicurezza del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento

Riportiamo qui il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al vaccino di grado 3 o 4.

Il nostro obiettivo per la sicurezza e la tollerabilità era: "Meno di o 3 pazienti su 15 trattati con vaccino mostrano effetti collaterali correlati al trattamento (reazione 3) di grado 3 o 4".

fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione della nuova risposta immunitaria delle cellule T da parte del vaccino
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione
induzione di una nuova risposta immunitaria delle cellule T contro uno o più degli epitopi del vaccino utilizzando l'analisi spot immunoenzimatica legata all'interferone gamma (analisi IFNg-ELISPOT) che misura le unità di formazione di macchie per 1 milione di cellule mononucleate del sangue periferico (SFU/1 milione di PBMC) al di sopra della soglia (> 50 sfu/mio PBMC).
fino a 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione
Abbassamento della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 nei risponditori immunitari dell'HIV-1 Più di 1 log
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'immunizzazione
variazioni (abbassamento) della carica virale plasmatica dell'HIV-1 RNA (misurata con il kit Quantitative RT-PCR, ROCHE) superiori a 1 log
fino a 6 mesi dopo l'immunizzazione
Aumento della conta delle cellule T CD4 nel sangue
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Analizzato: partecipanti (meno abbandoni e ritirati) con conta delle cellule T CD4 misurata nel sangue (cellule/microlitro). Riferito: numero di partecipanti che hanno ottenuto un aumento della conta dei linfociti T CD4 misurati nel sangue dopo la vaccinazione di > 100 linfociti T CD4 per microlitro
fino a 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
  • Investigatore principale: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-BIS NCP03/2009
  • EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EDCTP_MSI.2009.10800.001)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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