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Inmunización con péptido VIH-1 de individuos en África occidental para prevenir enfermedades (HIV-BIS)

2 de agosto de 2013 actualizado por: Anders Fomsgaard, Statens Serum Institut

Estudio de fase I: inmunización con péptido VIH-1 de personas en África occidental para prevenir enfermedades

Tratamiento: Inmunización con mezcla de péptidos y adyuvante. La vacuna debe inducir inmunidad celular contra el VIH-1.

Grupo objetivo: Individuos sanos no tratados con infección crónica por VIH-1.

Propósito: El propósito principal es evaluar la tolerabilidad y seguridad de la vacuna.

El objetivo secundario es evaluar el efecto clínico del tratamiento de vacunación medido por la inducción de inmunidad, la reducción de la carga viral, la inducción de mutaciones de escape en el virus y la mejora en los recuentos sanguíneos de linfocitos CD4 del paciente.

El tercer objetivo es evaluar la viabilidad de realizar un estudio de inmunización terapéutica contra el VIH en un entorno africano de escasos recursos.

Diseño: El experimento está diseñado como un ensayo clínico de fase 1 controlado con placebo y ciego en personas infectadas por el VIH-1 en África Occidental.

Número de individuos: Fase I: 20 pacientes infectados por el VIH-1 completamente evaluables deben ingresar al estudio (15 tratados con vacuna y 5 controles tratados con placebo (solución salina)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por VIH no deja inmunidad de por vida, sino que conduce al colapso del sistema inmunológico, infecciones oportunistas y muerte. La inmunidad obtenida por la propia infección sólo puede contener parcialmente la infección por VIH. Por lo tanto, el objetivo de una vacunación terapéutica dirigida es, además de la inmunidad existente, inducir una inmunidad más amplia, más potente y más racional o mejor dirigida que la inducida por la infección por VIH-1 "natural". Esto reduciría potencialmente la carga viral en la sangre, lo que dificultaría la transmisión del virus a otras personas y prolongaría el tiempo hasta la enfermedad del SIDA y el tratamiento médico. Existe la necesidad de nuevas posibilidades de vacunación racional, capaces de prevenir la enfermedad (VIH), posponer la necesidad de tratamiento médico antirretroviral, prolongar la vida y limitar la propagación del VIH-1 en la población. El presente protocolo pretende introducir un nuevo principio de tratamiento inmunitario para personas infectadas por el VIH-1. En este estudio, las personas con infección crónica por el VIH-1 serán vacunadas con inmunopéptidos sintéticos seleccionados del VIH que representan nuevos objetivos conservados descubiertos en el virus. La vacuna debería inducir nueva inmunidad contra varios epítopos objetivos en su VIH, por lo que el sistema inmunitario puede controlar la infección por VIH durante más tiempo. El propósito del estudio es principalmente evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna y secundariamente evaluar la respuesta inmunológica y antiviral en los individuos vacunados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guinea-Bisáu
      • Bissau, Guinea-Bisáu
        • Hospital Nacional Simao Mendes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VIH-1 seropositivo con carga viral medible >10e3 copias/ml y recuento de células T CD4+ >400 células CD4+/µl.
  2. No en Terapia Antirretroviral (>1 año).
  3. Hombre o mujer con edad entre 18 y 50 años.
  4. Valores normales para el área de enzimas hepáticas y renales, recuento de células sanguíneas con recuentos diferenciales (p. glóbulos blancos, linfocitos, plaquetas/trombocitos) y hemoglobina
  5. Se espera que siga las instrucciones.
  6. Consentimiento informado por escrito después de la información oral y escrita.

Criterio de exclusión:

  1. Vacunados con otras vacunas dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación.
  2. Tratado con medicamentos inmunomoduladores dentro de los 3 meses anteriores a la primera inmunización.
  3. Otras enfermedades infecciosas crónicas activas importantes que probablemente influyan en la infección por el VIH-1, como el VIH-2, el VHB, el VHC y la tuberculosis
  4. Enfermedad médica significativa a juicio de los investigadores, por ejemplo, asma grave/RESFRIADO, enfermedad cardíaca mal regulada, diabetes mellitus insulinodependiente.
  5. Alergia severa o reacciones anafilácticas anteriores.
  6. Enfermedades autoinmunes activas.
  7. Tratamiento simultáneo con otros fármacos experimentales.
  8. Parámetros de laboratorio fuera del rango 'normal' para el área y que se consideran clínicamente significativos.
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AFO-18
18 péptidos que representan epítopos CD8 y CD4 principalmente en VIH-1 en adyuvantes (CAF01)
Biológico: AFO-18
18 péptidos que representan epítopos CD8 y CD4 principalmente en VIH-1 en adyuvantes (CAF01)
Otros nombres:
  • CAF01
  • Péptidos del VIH-1
Comparador de placebos: Salina
Droga: Salina
1,2 ml de solución salina por vía intramuscular
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad y Seguridad del Tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento

Aquí informamos el número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacuna de grado 3 o 4.

Nuestro objetivo de seguridad y tolerabilidad fue: "Menos de o 3 pacientes de los 15 tratados con la vacuna muestran efectos secundarios relacionados con el tratamiento (reacción 3) de grado 3 o 4".
hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción de nueva respuesta inmune de células T por la vacuna
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la última inmunización
inducción de una nueva respuesta inmunitaria de células T contra uno o más de los epítopos de la vacuna mediante el ensayo puntual de inmunoensayo ligado a enzimas de interferón gamma (ensayo IFNg-ELISPOT) que mide unidades formadoras de puntos por 1 millón de células mononucleares de sangre periférica (SFU/1 mio PBMC) por encima del umbral (> 50 ufc/millones de PBMC).
hasta 6 meses después de la última inmunización
Reducción de la carga viral del ARN del VIH-1 en respondedores inmunes al VIH-1 en más de 1 log
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la vacunación
cambios (disminución) en la carga viral del ARN del VIH-1 en plasma (medida con el kit de RT-PCR cuantitativa, ROCHE) de más de 1 log
hasta 6 meses después de la vacunación
Aumento de los recuentos de células T CD4 en sangre
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la vacunación
Analizado: Participantes (menos abandonos y retiros) con recuentos de células T CD4 en sangre medidos (células/microlitro). Informado: número de participantes que obtuvieron un aumento en los recuentos de células T CD4 en sangre después de la vacunación de >100 células T CD4 por microlitro
hasta 6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Statens Serum Institut

Colaboradores

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
  • Investigador principal: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HIV-BIS NCP03/2009
  • EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Otro número de subvención/financiamiento: EDCTP_MSI.2009.10800.001)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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