Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-1 peptidvaccination af individer i Vestafrika for at forhindre sygdom (HIV-BIS)

2. august 2013 opdateret af: Anders Fomsgaard, Statens Serum Institut

Fase I-undersøgelse: HIV-1-peptidvaccination af individer i Vestafrika for at forhindre sygdom

Behandling: Immunisering med peptidblanding og adjuvans. Vaccinen skal inducere cellulær immunitet mod HIV-1.

Målgruppe: Ubehandlede raske personer med kronisk HIV-1-infektion.

Formål: Det primære formål er at evaluere vaccinens tolerabilitet og sikkerhed.

Det sekundære formål er at evaluere den kliniske effekt af vaccinationsbehandlingen målt ved induktion af immunitet, sænkning af viral load, induktion af escape-mutationer i virussen og forbedring af patientens CD4-lymfocyt-blodtal.

Det tredje formål er at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre en terapeutisk HIV-immuniseringsundersøgelse i et afrikansk miljø med dårlige ressourcer.

Design: Eksperimentet er designet som et blindet, placebokontrolleret fase 1 klinisk forsøg med HIV-1 inficerede individer i Vestafrika.

Antal individer: Fase I: 20 fuldt evaluerbare HIV-1-inficerede patienter bør deltage i studiet (15 vaccinebehandlede og 5 placebo(saltvandsbehandlede) kontroller).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

HIV-infektionen efterlader ikke livslang immunitet, men fører til nedbrydning af immunsystemet, opportunistiske infektioner og død. Immuniteten opnået ved selve infektionen kan kun delvist indeholde HIV-infektionen. Formålet med en målrettet terapeutisk vaccination er derfor udover den eksisterende immunitet at inducere en bredere, kraftigere og mere rationelt eller bedre rettet immunitet end den, der induceres af den "naturlige" HIV-1 infektion. Dette vil potentielt sænke virusmængden i blodet, hvilket gør det sværere at sprede virussen til andre og forlænge tiden til AIDS-sygdom og medicinsk behandling. Der er behov for nye rationelle vaccinationsmuligheder, der kan forebygge (HIV) sygdom, udskyde behovet for antiretroviral medicinsk behandling, forlænge levetiden og begrænse spredningen af ​​HIV-1 i befolkningen. Den nuværende protokol søger at introducere et sådant nyt immunbehandlingsprincip for HIV-1-inficerede individer. I denne undersøgelse vil personer med kronisk HIV-1-infektion blive vaccineret med udvalgte syntetiske HIV-immunpeptider, der repræsenterer nye opdagede, bevarede mål på virussen. Vaccinen skal inducere ny immunitet mod flere epitopmål på deres HIV, hvorved HIV-infektionen kan kontrolleres i længere tid af immunsystemet. Formålet med undersøgelsen er primært at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vaccinen og sekundært at evaluere den immunologiske og antivirale respons hos de vaccinerede personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Hospital Nacional Simao Mendes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv med målbar virusbelastning >10e3 kopier/ml og CD4+ T-celletal >400 CD4+ celler/µl.
  2. Ikke i antiretroviral terapi (>1 år).
  3. Mand eller kvinde med en alder mellem 18 og 50 år.
  4. Normale værdier for området af lever- og nyreenzymer, blodcelletal med differentielle tællinger (f.eks. hvide blodlegemer, lymfocytter, blodplader/trombocytter) og hæmoglobin
  5. Forventes at følge instruktionerne.
  6. Skriftligt informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaccineret med andre vacciner inden for 3 måneder før første vaccination.
  2. Behandlet med immunmodulerende medicin inden for 3 måneder før første immunisering.
  3. Andre vigtige aktive kroniske infektionssygdomme, der sandsynligvis vil påvirke HIV-1-infektionen, såsom HIV-2, HBV, HCV og TB
  4. Betydelig medicinsk sygdom som vurderet af efterforskerne, for eksempel svær astma/KOL, dårligt reguleret hjertesygdom, insulinafhængig diabetes mellitus.
  5. Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner.
  6. Aktive autoimmune sygdomme.
  7. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
  8. Laboratorieparametre uden for det 'normale' område for området, og som anses for klinisk signifikante.
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFO-18
18 peptider, der repræsenterer CD8- og CD4-epitoper hovedsageligt på HIV-1 i en adjuvans (CAF01)
18 peptider, der repræsenterer CD8- og CD4-epitoper hovedsageligt på HIV-1 i en adjuvans (CAF01)
Andre navne:
  • CAF01
  • HIV-1 peptider
Placebo komparator: Saltvand
1,2 ml saltvand intramuskulært
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed ved behandlingen.
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt behandling

Vi rapporterer her antallet af deltagere med vaccinerelaterede bivirkninger grad 3 eller 4.

Vores mål for sikkerhed og tolerabilitet var: "Færre end eller 3 patienter af de 15 behandlede vacciner viser behandlingsrelaterede (reaktion 3) bivirkninger af grad 3 eller 4".

op til 6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af ny T-celle immunrespons ved vaccinen
Tidsramme: op til 6 måneder efter sidste immunisering
induktion af ny T-celle immunrespons mod en eller flere af vaccineepitoperne ved hjælp af Interferon gamma Enzyme Linked Immuno plet-analyse (IFNg-ELISPOT-assay), der måler pletdannende Unis pr. 1 million perifere mononukleære blodceller (SFU/1 mio. PBMC'er) over grænse (> 50 sfu/mio PBMC).
op til 6 måneder efter sidste immunisering
Reduktion af HIV-1 RNA viral belastning i HIV-1 immunrespondere mere end 1 log
Tidsramme: op til 6 måneder efter immunisering
ændringer (sænkning) i plasma HIV-1 RNA viral load (målt ved kvantitativt RT-PCR kit, ROCHE) på mere end 1 log
op til 6 måneder efter immunisering
Stigning i blod CD4 T-celletælling
Tidsramme: op til 6 måneder efter vaccination
Analyseret: Deltagere (minus frafald og tilbagetrukne) med målt blod CD4 T-celletal (celler/mikroliter). Rapporteret: Antal deltagere, der opnåede en stigning i det målte CD4 T-celletal i blodet efter vaccination på >100 CD4 Tceller pr. mikroliter
op til 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
  • Ledende efterforsker: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (Skøn)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-BIS NCP03/2009
  • EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EDCTP_MSI.2009.10800.001)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner