- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01141205
HIV-1 peptidvaccination af individer i Vestafrika for at forhindre sygdom (HIV-BIS)
Fase I-undersøgelse: HIV-1-peptidvaccination af individer i Vestafrika for at forhindre sygdom
Behandling: Immunisering med peptidblanding og adjuvans. Vaccinen skal inducere cellulær immunitet mod HIV-1.
Målgruppe: Ubehandlede raske personer med kronisk HIV-1-infektion.
Formål: Det primære formål er at evaluere vaccinens tolerabilitet og sikkerhed.
Det sekundære formål er at evaluere den kliniske effekt af vaccinationsbehandlingen målt ved induktion af immunitet, sænkning af viral load, induktion af escape-mutationer i virussen og forbedring af patientens CD4-lymfocyt-blodtal.
Det tredje formål er at evaluere gennemførligheden af at gennemføre en terapeutisk HIV-immuniseringsundersøgelse i et afrikansk miljø med dårlige ressourcer.
Design: Eksperimentet er designet som et blindet, placebokontrolleret fase 1 klinisk forsøg med HIV-1 inficerede individer i Vestafrika.
Antal individer: Fase I: 20 fuldt evaluerbare HIV-1-inficerede patienter bør deltage i studiet (15 vaccinebehandlede og 5 placebo(saltvandsbehandlede) kontroller).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Hospital Nacional Simao Mendes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 seropositiv med målbar virusbelastning >10e3 kopier/ml og CD4+ T-celletal >400 CD4+ celler/µl.
- Ikke i antiretroviral terapi (>1 år).
- Mand eller kvinde med en alder mellem 18 og 50 år.
- Normale værdier for området af lever- og nyreenzymer, blodcelletal med differentielle tællinger (f.eks. hvide blodlegemer, lymfocytter, blodplader/trombocytter) og hæmoglobin
- Forventes at følge instruktionerne.
- Skriftligt informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information.
Ekskluderingskriterier:
- Vaccineret med andre vacciner inden for 3 måneder før første vaccination.
- Behandlet med immunmodulerende medicin inden for 3 måneder før første immunisering.
- Andre vigtige aktive kroniske infektionssygdomme, der sandsynligvis vil påvirke HIV-1-infektionen, såsom HIV-2, HBV, HCV og TB
- Betydelig medicinsk sygdom som vurderet af efterforskerne, for eksempel svær astma/KOL, dårligt reguleret hjertesygdom, insulinafhængig diabetes mellitus.
- Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner.
- Aktive autoimmune sygdomme.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
- Laboratorieparametre uden for det 'normale' område for området, og som anses for klinisk signifikante.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFO-18
18 peptider, der repræsenterer CD8- og CD4-epitoper hovedsageligt på HIV-1 i en adjuvans (CAF01)
|
18 peptider, der repræsenterer CD8- og CD4-epitoper hovedsageligt på HIV-1 i en adjuvans (CAF01)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand
|
1,2 ml saltvand intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og sikkerhed ved behandlingen.
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt behandling
|
Vi rapporterer her antallet af deltagere med vaccinerelaterede bivirkninger grad 3 eller 4. Vores mål for sikkerhed og tolerabilitet var: "Færre end eller 3 patienter af de 15 behandlede vacciner viser behandlingsrelaterede (reaktion 3) bivirkninger af grad 3 eller 4". |
op til 6 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion af ny T-celle immunrespons ved vaccinen
Tidsramme: op til 6 måneder efter sidste immunisering
|
induktion af ny T-celle immunrespons mod en eller flere af vaccineepitoperne ved hjælp af Interferon gamma Enzyme Linked Immuno plet-analyse (IFNg-ELISPOT-assay), der måler pletdannende Unis pr. 1 million perifere mononukleære blodceller (SFU/1 mio. PBMC'er) over grænse (> 50 sfu/mio PBMC).
|
op til 6 måneder efter sidste immunisering
|
|
Reduktion af HIV-1 RNA viral belastning i HIV-1 immunrespondere mere end 1 log
Tidsramme: op til 6 måneder efter immunisering
|
ændringer (sænkning) i plasma HIV-1 RNA viral load (målt ved kvantitativt RT-PCR kit, ROCHE) på mere end 1 log
|
op til 6 måneder efter immunisering
|
|
Stigning i blod CD4 T-celletælling
Tidsramme: op til 6 måneder efter vaccination
|
Analyseret: Deltagere (minus frafald og tilbagetrukne) med målt blod CD4 T-celletal (celler/mikroliter).
Rapporteret: Antal deltagere, der opnåede en stigning i det målte CD4 T-celletal i blodet efter vaccination på >100 CD4 Tceller pr. mikroliter
|
op til 6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
- Ledende efterforsker: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-BIS NCP03/2009
- EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EDCTP_MSI.2009.10800.001)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .