Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie peptydem HIV-1 osób w Afryce Zachodniej w celu zapobiegania chorobom (HIV-BIS)

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Anders Fomsgaard, Statens Serum Institut

Badanie fazy I: immunizacja peptydem HIV-1 osób w Afryce Zachodniej w celu zapobiegania chorobom

Leczenie: Immunizacja mieszaniną peptydów i adiuwantem. Szczepionka powinna indukować odporność komórkową przeciwko HIV-1.

Grupa docelowa: Nieleczone zdrowe osoby z przewlekłym zakażeniem HIV-1.

Cel: Głównym celem jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa szczepionki.

Celem drugorzędnym jest ocena efektu klinicznego szczepienia, mierzonego indukcją odporności, obniżeniem wiremii, indukcją mutacji ucieczki w wirusie i poprawą liczby limfocytów CD4 we krwi pacjenta.

Trzecim celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia terapeutycznego badania szczepień przeciwko HIV w słabo wyposażonych warunkach afrykańskich.

Projekt: Eksperyment został zaprojektowany jako ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 u osób zakażonych wirusem HIV-1 w Afryce Zachodniej.

Liczba osób: Faza I: 20 w pełni ocenialnych pacjentów zakażonych HIV-1 powinno zostać włączonych do badania (15 leczonych szczepionką i 5 kontrolnych otrzymujących placebo (sól fizjologiczna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem HIV nie pozostawia odporności na całe życie, ale prowadzi do załamania układu odpornościowego, infekcji oportunistycznych i śmierci. Odporność uzyskana przez samą infekcję może tylko częściowo powstrzymać infekcję HIV. Celem ukierunkowanego szczepienia terapeutycznego jest zatem oprócz istniejącej odporności wywołanie szerszej, silniejszej i bardziej racjonalnej lub lepiej ukierunkowanej odporności niż ta wywołana przez „naturalną” infekcję HIV-1. Potencjalnie obniżyłoby to miano wirusa we krwi, co utrudniłoby rozprzestrzenianie się wirusa na inne osoby i wydłużyłoby czas do wystąpienia choroby AIDS i leczenia. Potrzebne są nowe racjonalne możliwości szczepień, które będą w stanie zapobiegać chorobom (HIV), opóźnić konieczność leczenia antyretrowirusowego, wydłużyć życie i ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa HIV-1 w populacji. Niniejszy protokół ma na celu wprowadzenie takiej nowej zasady leczenia immunologicznego dla osób zakażonych HIV-1. W tym badaniu osoby z przewlekłą infekcją HIV-1 zostaną zaszczepione wybranymi syntetycznymi peptydami odpornościowymi HIV, reprezentującymi nowo odkryte konserwatywne cele wirusa. Szczepionka powinna indukować nową odporność przeciwko kilku docelowym epitopom na ich HIV, dzięki czemu infekcja HIV może być kontrolowana przez dłuższy czas przez układ odpornościowy. Celem badania jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki oraz ocena odpowiedzi immunologicznej i przeciwwirusowej u osób zaszczepionych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bissau, Gwinea Bissau
        • Hospital Nacional Simao Mendes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV-1 seropozytywny z mierzalnym wiremią >10e3 kopii/ml i liczbą limfocytów T CD4+ >400 limfocytów CD4+/µl.
  2. Nie w terapii antyretrowirusowej (>1 rok).
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
  4. Normalne wartości dla obszaru enzymów wątrobowych i nerkowych, morfologia krwi z różnicowaniem (np. krwinki białe, limfocyty, płytki krwi/trombocyty) i hemoglobina
  5. Oczekuje, że zastosuje się do instrukcji.
  6. Pisemna świadoma zgoda po informacji ustnej i pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szczepione innymi szczepionkami w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
  2. Leczone lekami immunomodulującymi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą immunizacją.
  3. Inne ważne aktywne przewlekłe choroby zakaźne, które mogą mieć wpływ na zakażenie HIV-1, takie jak HIV-2, HBV, HCV i gruźlica
  4. Istotna choroba medyczna w ocenie badaczy, na przykład ciężka astma/ PRZEZIĘBIENIE, źle uregulowana choroba serca, cukrzyca insulinozależna.
  5. Ciężka alergia lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne.
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne.
  7. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  8. Parametry laboratoryjne poza „normalnym” zakresem dla danego obszaru i które uważa się za istotne klinicznie.
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AFO-18
18 peptydów reprezentujących epitopy CD8 i CD4 głównie na HIV-1 w adiuwantach (CAF01)
18 peptydów reprezentujących epitopy CD8 i CD4 głównie na HIV-1 w adiuwantach (CAF01)
Inne nazwy:
  • CAF01
  • Peptydy HIV-1
Komparator placebo: Solankowy
Domięśniowo 1,2 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Podajemy tutaj liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką stopnia 3 lub 4.

Naszym celem w zakresie bezpieczeństwa i tolerancji było: „Mniej niż lub 3 pacjentów z 15 leczonych szczepionką wykazuje związane z leczeniem (reakcja 3) skutki uboczne stopnia 3 lub 4”.

do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja nowej odpowiedzi immunologicznej komórek T przez szczepionkę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
wywołanie nowej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T przeciwko jednemu lub większej liczbie epitopów szczepionki przy użyciu interferonu gamma Enzyme Linked Immuno spot (test IFNg-ELISPOT) mierzący Spot tworzący Unis na 1 milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFU/1 mln PBMC) powyżej wartości progowej (> 50 sfu/mln PBMC).
do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Obniżenie miana wirusa HIV-1 RNA u osób z odpowiedzią immunologiczną HIV-1 więcej niż 1 dziennik
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po szczepieniu
zmiany (obniżenie) miana wirusa HIV-1 RNA w osoczu (mierzone za pomocą zestawu Quantitative RT-PCR kit, ROCHE) o więcej niż 1 log
do 6 miesięcy po szczepieniu
Wzrost liczby limfocytów T CD4 we krwi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po szczepieniu
Przeanalizowano: Uczestnicy (minus odpadli i wycofani) ze zmierzoną liczbą limfocytów T CD4 we krwi (komórek/mikrolitr). Zgłoszono: Liczba uczestników, u których uzyskano wzrost zmierzonej liczby limfocytów T CD4 we krwi po szczepieniu o >100 limfocytów T CD4 na mikrolitr
do 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
  • Główny śledczy: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-BIS NCP03/2009
  • EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Inny numer grantu/finansowania: EDCTP_MSI.2009.10800.001)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIDS, Cdc Grupa I

Badania kliniczne na AFO-18

3
Subskrybuj