- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01141205
Szczepienie peptydem HIV-1 osób w Afryce Zachodniej w celu zapobiegania chorobom (HIV-BIS)
Badanie fazy I: immunizacja peptydem HIV-1 osób w Afryce Zachodniej w celu zapobiegania chorobom
Leczenie: Immunizacja mieszaniną peptydów i adiuwantem. Szczepionka powinna indukować odporność komórkową przeciwko HIV-1.
Grupa docelowa: Nieleczone zdrowe osoby z przewlekłym zakażeniem HIV-1.
Cel: Głównym celem jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa szczepionki.
Celem drugorzędnym jest ocena efektu klinicznego szczepienia, mierzonego indukcją odporności, obniżeniem wiremii, indukcją mutacji ucieczki w wirusie i poprawą liczby limfocytów CD4 we krwi pacjenta.
Trzecim celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia terapeutycznego badania szczepień przeciwko HIV w słabo wyposażonych warunkach afrykańskich.
Projekt: Eksperyment został zaprojektowany jako ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 u osób zakażonych wirusem HIV-1 w Afryce Zachodniej.
Liczba osób: Faza I: 20 w pełni ocenialnych pacjentów zakażonych HIV-1 powinno zostać włączonych do badania (15 leczonych szczepionką i 5 kontrolnych otrzymujących placebo (sól fizjologiczna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bissau, Gwinea Bissau
- Hospital Nacional Simao Mendes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-1 seropozytywny z mierzalnym wiremią >10e3 kopii/ml i liczbą limfocytów T CD4+ >400 limfocytów CD4+/µl.
- Nie w terapii antyretrowirusowej (>1 rok).
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
- Normalne wartości dla obszaru enzymów wątrobowych i nerkowych, morfologia krwi z różnicowaniem (np. krwinki białe, limfocyty, płytki krwi/trombocyty) i hemoglobina
- Oczekuje, że zastosuje się do instrukcji.
- Pisemna świadoma zgoda po informacji ustnej i pisemnej.
Kryteria wyłączenia:
- Szczepione innymi szczepionkami w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
- Leczone lekami immunomodulującymi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą immunizacją.
- Inne ważne aktywne przewlekłe choroby zakaźne, które mogą mieć wpływ na zakażenie HIV-1, takie jak HIV-2, HBV, HCV i gruźlica
- Istotna choroba medyczna w ocenie badaczy, na przykład ciężka astma/ PRZEZIĘBIENIE, źle uregulowana choroba serca, cukrzyca insulinozależna.
- Ciężka alergia lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne.
- Aktywne choroby autoimmunologiczne.
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
- Parametry laboratoryjne poza „normalnym” zakresem dla danego obszaru i które uważa się za istotne klinicznie.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AFO-18
18 peptydów reprezentujących epitopy CD8 i CD4 głównie na HIV-1 w adiuwantach (CAF01)
|
18 peptydów reprezentujących epitopy CD8 i CD4 głównie na HIV-1 w adiuwantach (CAF01)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Solankowy
|
Domięśniowo 1,2 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Podajemy tutaj liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką stopnia 3 lub 4. Naszym celem w zakresie bezpieczeństwa i tolerancji było: „Mniej niż lub 3 pacjentów z 15 leczonych szczepionką wykazuje związane z leczeniem (reakcja 3) skutki uboczne stopnia 3 lub 4”. |
do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indukcja nowej odpowiedzi immunologicznej komórek T przez szczepionkę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
wywołanie nowej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T przeciwko jednemu lub większej liczbie epitopów szczepionki przy użyciu interferonu gamma Enzyme Linked Immuno spot (test IFNg-ELISPOT) mierzący Spot tworzący Unis na 1 milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFU/1 mln PBMC) powyżej wartości progowej (> 50 sfu/mln PBMC).
|
do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Obniżenie miana wirusa HIV-1 RNA u osób z odpowiedzią immunologiczną HIV-1 więcej niż 1 dziennik
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po szczepieniu
|
zmiany (obniżenie) miana wirusa HIV-1 RNA w osoczu (mierzone za pomocą zestawu Quantitative RT-PCR kit, ROCHE) o więcej niż 1 log
|
do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Wzrost liczby limfocytów T CD4 we krwi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Przeanalizowano: Uczestnicy (minus odpadli i wycofani) ze zmierzoną liczbą limfocytów T CD4 we krwi (komórek/mikrolitr).
Zgłoszono: Liczba uczestników, u których uzyskano wzrost zmierzonej liczby limfocytów T CD4 we krwi po szczepieniu o >100 limfocytów T CD4 na mikrolitr
|
do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
- Główny śledczy: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-BIS NCP03/2009
- EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Inny numer grantu/finansowania: EDCTP_MSI.2009.10800.001)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AIDS, Cdc Grupa I
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCZakończonyChłoniak obwodowy/układowy związany z AIDS | Rozlany chłoniak wielkokomórkowy związany z AIDS | Chłoniak rozlany z komórek mieszanych związany z AIDS | Rozlany chłoniak drobnokomórkowy związany z AIDS | Immunoblastyczny chłoniak wielkokomórkowy związany z AIDS | Chłoniak limfoblastyczny związany... i inne warunkiZimbabwe, Kenia
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAIDS/HIV - związaneChoroba związana z AIDSWietnam
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyMielopatia | AIDS-mielopatia | AIDS Mielopatia wakuolowaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAIDSStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy
-
Designed Altobaric Technology, IncorporatedWycofaneAIDSStany Zjednoczone
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweZakończonyZakażenia wirusem HIV | Obrzezanie dorosłych | HIV CDC Kategoria B2Zimbabwe
-
GlaxoSmithKlineZakończony
Badania kliniczne na AFO-18
-
Gitte KronborgRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; Statens Serum Institut; Ministry...Zakończony
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Texas Woman's UniversityBaylor Research InstituteZakończonyUderzenie | Porażenie połowicze | Niedowład połowiczy | Upadek stopy | CVAStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School... i inni współpracownicyZakończony
-
Orthocare Innovations, LLCUniversity of Utah; Becker OrthopedicRekrutacyjnyUderzenieStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Upadek stopyStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyPorażenie mózgoweSzwajcaria
-
Beat GöpfertInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyChód, Opuść StopęSzwajcaria