질병 예방을 위한 서아프리카 개인의 HIV-1 펩티드 면역화 (HIV-BIS)
2013년 8월 2일 업데이트: Anders Fomsgaard, Statens Serum Institut
1상 연구: 질병 예방을 위한 서아프리카 개인의 HIV-1 펩티드 면역화
치료: 펩타이드 믹스 및 보조제로 면역화. 백신은 HIV-1에 대한 세포 면역을 유도해야 합니다.
대상 그룹: 치료를 받지 않은 만성 HIV-1 감염이 있는 건강한 개인.
목적: 1차 목적은 백신의 내약성과 안전성을 평가하는 것이다.
2차 목적은 면역 유도, 바이러스 부하 감소, 바이러스 탈출 돌연변이 유도 및 환자 CD4 림프구 혈구 수의 개선으로 측정되는 백신 접종 치료의 임상 효과를 평가하는 것입니다.
세 번째 목적은 자원이 부족한 아프리카 환경에서 치료적 HIV 면역 연구를 수행할 가능성을 평가하는 것입니다.
설계: 이 실험은 서아프리카의 HIV-1 감염 개인을 대상으로 맹검 위약 대조 1상 임상 시험으로 설계되었습니다.
개인 수: 1상: 완전히 평가 가능한 20명의 HIV-1 감염 환자가 연구에 참여해야 합니다(백신 치료 15명 및 위약(식염수) 치료 대조군 5명).
연구 개요
상세 설명
HIV 감염은 평생 면역을 남기지 않고 면역 체계를 파괴하여 기회 감염 및 사망에 이르게 합니다.
감염 자체에 의해 얻은 면역은 HIV 감염을 부분적으로만 포함할 수 있습니다.
따라서 표적 치료 백신의 목적은 기존 면역에 추가하여 "자연" HIV-1 감염에 의해 유도된 것보다 더 광범위하고 더 강력하며 더 합리적이거나 더 나은 방향성 면역을 유도하는 것입니다.
이것은 잠재적으로 혈액의 바이러스 부하를 낮추어 바이러스를 다른 사람에게 전파하는 것을 더 어렵게 만들고 AIDS 질병 및 치료에 걸리는 시간을 연장합니다.
(HIV) 질병을 예방할 수 있고, 항레트로바이러스 치료의 필요성을 연기하고, 수명을 연장하고, 인구 내 HIV-1의 확산을 제한할 수 있는 새롭고 합리적인 예방접종 가능성이 필요합니다.
본 프로토콜은 HIV-1 감염자에 대한 새로운 면역 치료 원칙을 도입하고자 합니다.
이 연구에서 만성 HIV-1 감염이 있는 개인은 바이러스에 대해 새로 발견된 보존된 표적을 나타내는 선택된 합성 HIV 면역 펩티드로 예방접종을 받게 됩니다.
백신은 HIV의 여러 에피토프 표적에 대해 새로운 면역성을 유도해야 하며, 이로써 HIV 감염은 면역 체계에 의해 더 오랜 시간 동안 통제될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 주로 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것이고, 이차적으로는 백신을 접종한 개인의 면역학적 및 항바이러스 반응을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bissau, 기니비사우
- Hospital Nacional Simao Mendes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 바이러스 부하가 >10e3 copies/ml이고 CD4+ T 세포 수가 >400 CD4+ cells/µl인 HIV-1 혈청 양성.
- 항레트로바이러스 요법(>1년)에 있지 않음.
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
- 간 및 신장 효소 영역에 대한 정상 값, 차등적 카운트가 있는 혈구 수(예: 백혈구, 림프구, 혈소판/혈소판) 및 헤모글로빈
- 지침을 따를 것으로 예상됩니다.
- 구두 및 서면 정보 후 서면 동의.
제외 기준:
- 1차 접종 전 3개월 이내에 다른 백신을 접종한 자.
- 첫 접종 전 3개월 이내에 면역조절제를 투여한다.
- HIV-2, HBV, HCV 및 TB와 같은 HIV-1 감염에 영향을 줄 수 있는 기타 중요한 활동성 만성 전염병
- 중증 천식/감기, 제대로 조절되지 않는 심장병, 인슐린 의존성 진성 당뇨병과 같이 조사관이 판단하는 중대한 의학적 질병.
- 심한 알레르기 또는 초기 아나필락시스 반응.
- 활성자가 면역 질환.
- 다른 실험 약물과 동시 치료.
- 영역에 대한 '정상' 범위를 벗어나고 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 검사실 매개변수.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AFO-18
보조제(CAF01)에서 주로 HIV-1에 대한 CD8 및 CD4 에피토프를 나타내는 18개의 펩티드
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보조제(CAF01)에서 주로 HIV-1에 대한 CD8 및 CD4 에피토프를 나타내는 18개의 펩티드
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
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1.2 ml 식염수 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 내약성 및 안전성.
기간: 치료 종료 후 6개월까지
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여기서는 백신 관련 부작용 등급이 3 또는 4인 참가자 수를 보고합니다. 안전성 및 내약성에 대한 우리의 목표는 "백신 치료를 받은 15명의 환자 중 3명 또는 3명 미만의 환자가 3도 또는 4도의 치료 관련(반응 3) 부작용을 나타냄"이었습니다. |
치료 종료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 의한 새로운 T 세포 면역 반응의 유도
기간: 마지막 예방접종 후 최대 6개월
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Interferon gamma Enzyme Linked Immuno spot assay(IFNg-ELISPOT assay)를 사용하여 백신 에피토프 중 하나 이상에 대한 새로운 T 세포 면역 반응 유도 역치 초과 백만 말초 혈액 단핵 세포(SFU/1mio PBMC)당 Unis 형성 스팟 측정 (> 50sfu/mio PBMC).
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마지막 예방접종 후 최대 6개월
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1 Log 이상의 HIV-1 면역 반응자에서 HIV-1 RNA 바이러스 부하 감소
기간: 예방접종 후 6개월까지
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혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하(정량적 RT-PCR 키트, ROCHE로 측정)의 1 log 이상의 변화(감소)
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예방접종 후 6개월까지
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혈중 CD4 T 세포 수 증가
기간: 접종 후 6개월까지
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분석: 혈액 CD4 T-세포 수(세포/마이크로리터)를 측정한 참여자(탈락 및 철수 제외).
보고됨: 백신 접종 후 측정된 혈중 CD4 T 세포 수가 마이크로리터당 >100 CD4 T 세포로 증가한 참가자 수
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접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
- 수석 연구원: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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