西非个人的 HIV-1 肽免疫预防疾病 (HIV-BIS)
2013年8月2日 更新者：Anders Fomsgaard、Statens Serum Institut
I 期研究：对西非个体进行 HIV-1 肽免疫以预防疾病
治疗：用肽混合物和佐剂免疫。 该疫苗应诱导针对 HIV-1 的细胞免疫。
目标群体：未经治疗的慢性 HIV-1 感染的健康个体。
目的：主要目的是评估疫苗的耐受性和安全性。
第二个目的是通过免疫诱导、病毒载量降低、病毒逃逸突变诱导和患者 CD4 淋巴细胞血细胞计数改善来评估疫苗接种治疗的临床效果。
第三个目的是评估在资源匮乏的非洲环境中进行治疗性 HIV 免疫研究的可行性。
设计：该实验被设计为针对西非 HIV-1 感染者的盲法、安慰剂对照的 1 期临床试验。
个体数量： 第一阶段：20 名完全可评估的 HIV-1 感染患者应进入研究（15 名疫苗治疗和 5 名安慰剂（生理盐水）治疗的对照）。
研究概览
详细说明
HIV感染不会留下终生免疫力，而是会导致免疫系统崩溃、机会性感染和死亡。
感染本身获得的免疫力只能部分遏制HIV感染。
因此，靶向治疗性疫苗接种的目的是在现有免疫力的基础上诱导更广泛、更强大、更合理或更好的定向免疫力，而不是“自然” HIV-1 感染诱导的免疫力。
这可能会降低血液中的病毒载量，使病毒更难传播给他人，并延长患上艾滋病和接受治疗的时间。
需要新的合理疫苗接种可能性，能够预防（HIV）疾病，推迟抗逆转录病毒药物治疗的需要，延长寿命，并限制 HIV-1 在人群中的传播。
本协议旨在为 HIV-1 感染者引入这种新的免疫治疗原则。
在这项研究中，慢性 HIV-1 感染者将接种选定的合成 HIV 免疫肽疫苗，这些肽代表新发现的病毒保守靶标。
疫苗应针对其 HIV 上的几个表位靶点诱导新的免疫力，从而使免疫系统可以更长时间地控制 HIV 感染。
该研究的目的主要是评估疫苗的安全性和耐受性，其次是评估接种个体的免疫和抗病毒反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bissau、几内亚比绍
- Hospital Nacional Simao Mendes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1 血清阳性，可测量的病毒载量 >10e3 拷贝/ml 和 CD4+ T 细胞计数 >400 CD4+ 细胞/µl。
- 未接受抗逆转录病毒治疗（>1 年）。
- 年龄在18至50岁之间的男性或女性。
- 肝肾酶面积的正常值、血细胞计数和分类计数（例如 白细胞、淋巴细胞、血小板/凝血细胞）和血红蛋白
- 预计会遵循说明。
- 口头和书面信息后的书面知情同意。
排除标准：
- 首次接种前3个月内接种过其他疫苗。
- 首次免疫前3个月内接受过免疫调节药物治疗。
- 其他可能影响 HIV-1 感染的重要活动性慢性传染病，如 HIV-2、HBV、HCV 和 TB
- 研究人员判断患有重大医学疾病，例如严重的哮喘/感冒、失调的心脏病、胰岛素依赖型糖尿病。
- 严重过敏或早期过敏反应。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 与其他实验药物同时治疗。
- 超出该区域“正常”范围且被认为具有临床意义的实验室参数。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AFO-18
代表 CD8 和 CD4 表位的 18 个肽，主要位于佐剂中的 HIV-1 (CAF01)
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代表 CD8 和 CD4 表位的 18 个肽，主要位于佐剂中的 HIV-1 (CAF01)
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
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1.2 毫升生理盐水肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的耐受性和安全性。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月
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我们在此报告与疫苗相关的不良事件程度为 3 级或 4 级的参与者人数。 我们的安全性和耐受性目标是：“在 15 名接受过疫苗治疗的患者中，只有不到 3 名患者出现 3 级或 4 级治疗相关（反应 3）副作用”。 |
治疗结束后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗诱导新的 T 细胞免疫反应
大体时间：最后一次免疫后最多 6 个月
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使用干扰素γ酶联免疫斑点试验（IFNg-ELISPOT试验）测量每100万外周血单核细胞（SFU/1 mio PBMCs）高于阈值的斑点形成Unis，诱导针对一个或多个疫苗表位的新T细胞免疫反应(> 50 sfu/mio PBMC)。
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最后一次免疫后最多 6 个月
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降低 HIV-1 免疫应答者的 HIV-1 RNA 病毒载量超过 1 个对数
大体时间：免疫接种后长达 6 个月
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血浆 HIV-1 RNA 病毒载量（通过定量 RT-PCR 试剂盒，ROCHE 测量）的变化（降低）超过 1 个对数
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免疫接种后长达 6 个月
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血液 CD4 T 细胞计数增加
大体时间：接种疫苗后最多 6 个月
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分析：测量血液 CD4 T 细胞计数（细胞/微升）的参与者（减去退出和退出）。
报告：接种疫苗后血液 CD4 T 细胞计数增加的参与者人数 > 100 CD4 T 细胞/微升
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接种疫苗后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Anders Fomsgaard, DMSc、Statens Serum Institut
- 首席研究员：Zacarias Jose da Silva, PhD、Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月9日
首次发布 (估计)
2010年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月2日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AFO-18的临床试验
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Gitte KronborgRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; Statens Serum Institut; Ministry of the Interior...完全的
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Texas Woman's UniversityBaylor Research Institute完全的
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Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Walter... 和其他合作者完全的
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Bijan Najafi, PhDOrthotic Holdings, Inc.完全的糖尿病 | 癌症 | 关节炎 | 帕金森病 | 外周动脉疾病 | 透析终末期肾功能衰竭 | 意外跌倒 | 由于失去平衡而跌倒 | 由于行动不便而跌倒的高风险美国
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of Nottingham; Keele University尚未招聘