Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-1-peptidvaccinering av individer i Västafrika för att förebygga sjukdomar (HIV-BIS)

2 augusti 2013 uppdaterad av: Anders Fomsgaard, Statens Serum Institut

Fas I-studie: HIV-1-peptidvaccinering av individer i Västafrika för att förebygga sjukdomar

Behandling: Immunisering med peptidblandning och adjuvans. Vaccinet bör inducera cellulär immunitet mot HIV-1.

Målgrupp: Obehandlade friska individer med kronisk HIV-1-infektion.

Syfte: Det primära syftet är att utvärdera tolerabilitet och säkerhet för vaccinet.

Det sekundära syftet är att utvärdera den kliniska effekten av vaccinationsbehandlingen mätt genom induktion av immunitet, sänkning av viral belastning, induktion av flyktmutationer i viruset och förbättring av patientens CD4-lymfocytblodtal.

Det tredje syftet är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en terapeutisk HIV-immuniseringsstudie i en afrikansk miljö med dåliga resurser.

Design: Experimentet är utformat som en blindad, placebokontrollerad klinisk fas 1-studie på HIV-1-infekterade individer i Västafrika.

Antal individer: Fas I: 20 fullt utvärderbara HIV-1-infekterade patienter bör delta i studien (15 vaccinbehandlade och 5 placebo(saltlösning)behandlade kontroller).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-infektionen lämnar inte livslång immunitet utan leder till nedbrytning av immunförsvaret, opportunistiska infektioner och död. Den immunitet som erhålls av själva infektionen kan endast delvis innehålla HIV-infektionen. Syftet med en riktad terapeutisk vaccination är därför utöver den befintliga immuniteten att inducera en bredare, kraftfullare och mer rationellt eller bättre riktad immunitet än den som induceras av den "naturliga" HIV-1-infektionen. Detta skulle potentiellt sänka virusmängden i blodet vilket gör det svårare att sprida viruset till andra och förlänga tiden till AIDS-sjukdom och medicinsk behandling. Det finns ett behov av nya rationella vaccinationsmöjligheter, som kan förebygga (HIV) sjukdom, skjuta upp behovet av antiretroviral medicinsk behandling, förlänga livet och begränsa spridningen av HIV-1 i befolkningen. Föreliggande protokoll syftar till att introducera en sådan ny immunbehandlingsprincip för HIV-1-infekterade individer. I denna studie kommer individer med kronisk HIV-1-infektion att vaccineras med utvalda syntetiska HIV-immunpeptider som representerar nya upptäckta konserverade mål på viruset. Vaccinet bör inducera ny immunitet mot flera epitopmål på deras HIV, varvid HIV-infektionen kan kontrolleras under en längre tid av immunsystemet. Syftet med studien är i första hand att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av vaccinet och sekundärt att utvärdera det immunologiska och antivirala svaret hos de vaccinerade individerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Hospital Nacional Simao Mendes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv med mätbar virusmängd >10e3 kopior/ml och CD4+ T-cellantal >400 CD4+ celler/µl.
  2. Inte i antiretroviral terapi (>1 år).
  3. Man eller kvinna med åldern mellan 18 och 50 år.
  4. Normala värden för området för lever- och njurenzymer, antal blodkroppar med differentialräkningar (t.ex. vita blodkroppar, lymfocyter, blodplättar/trombocyter) och hemoglobin
  5. Förväntas följa instruktionerna.
  6. Skriftligt informerat samtycke efter muntlig och skriftlig information.

Exklusions kriterier:

  1. Vaccinerad med andra vacciner inom 3 månader före första vaccinationen.
  2. Behandlas med immunmodulerande medicin inom 3 månader före första immuniseringen.
  3. Andra viktiga aktiva kroniska infektionssjukdomar som sannolikt påverkar HIV-1-infektionen, som HIV-2, HBV, HCV och TB
  4. Betydande medicinsk sjukdom som bedömts av utredarna, till exempel svår astma/KOL, dåligt reglerad hjärtsjukdom, insulinberoende diabetes mellitus.
  5. Allvarlig allergi eller tidigare anafylaktiska reaktioner.
  6. Aktiva autoimmuna sjukdomar.
  7. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel.
  8. Laboratorieparametrar utanför det "normala" intervallet för området och som anses vara kliniskt signifikanta.
  9. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AFO-18
18 peptider som representerar CD8- och CD4-epitoper huvudsakligen på HIV-1 i ett adjuvans (CAF01)
Biologisk: AFO-18
18 peptider som representerar CD8- och CD4-epitoper huvudsakligen på HIV-1 i ett adjuvans (CAF01)
Andra namn:
  • CAF01
  • HIV-1 peptider
Placebo-jämförare: Salin
Läkemedel: Salin
1,2 ml saltlösning intramuskulärt
Andra namn:
  • NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet och säkerhet för behandlingen.
Tidsram: upp till 6 månader efter avslutad behandling

Vi rapporterar här antalet deltagare med vaccinrelaterade biverkningar grad 3 eller 4.

Vårt mål för säkerhet och tolerabilitet var: "Färre än eller 3 patienter av de 15 behandlade vaccinerna visar behandlingsrelaterade (reaktion 3) biverkningar av grad 3 eller 4".
upp till 6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion av nytt T-cellsimmunsvar av vaccinet
Tidsram: upp till 6 månader efter senaste immunisering
induktion av nytt T-cellsimmunsvar mot en eller flera av vaccinepitoperna med interferon gamma Enzyme Linked Immuno-fläckanalys (IFNg-ELISPOT-analys) som mäter fläckbildande Unis per 1 miljon perifera mononukleära blodceller (SFU/1 miljon PBMCs) över tröskelvärdet (>50 sfu/mio PBMC).
upp till 6 månader efter senaste immunisering
Sänkning av HIV-1 RNA viral belastning i HIV-1 immunsvarare mer än 1 logg
Tidsram: upp till 6 månader efter immunisering
förändringar (sänkning) i plasma HIV-1 RNA viral belastning (mätt med Quantitative RT-PCR kit, ROCHE) på mer än 1 log
upp till 6 månader efter immunisering
Ökning av antalet CD4 T-celler i blodet
Tidsram: upp till 6 månader efter vaccination
Analyserade: Deltagare (minus avhopp och tillbakadragna) med uppmätt blod CD4 T-cellantal (celler/mikroliter). Rapporterad: Antal deltagare som får en ökning av antalet CD4-T-celler i blodet efter vaccination med >100 CD4-T-celler per mikroliter
upp till 6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbetspartners

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
  • Huvudutredare: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-BIS NCP03/2009
  • EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EDCTP_MSI.2009.10800.001)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjälpmedel, Cdc Grupp I

Kliniska prövningar på AFO-18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera