- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01141205
HIV-1-Peptid-Immunisierung von Personen in Westafrika zur Vorbeugung von Krankheiten (HIV-BIS)
Phase-I-Studie: HIV-1-Peptid-Immunisierung von Personen in Westafrika zur Vorbeugung von Krankheiten
Behandlung: Immunisierung mit Peptid-Mix und Adjuvans. Der Impfstoff sollte eine zelluläre Immunität gegen HIV-1 induzieren.
Zielgruppe: Unbehandelte gesunde Personen mit chronischer HIV-1-Infektion.
Zweck: Der Hauptzweck besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten.
Der sekundäre Zweck ist die Bewertung der klinischen Wirkung der Impfbehandlung, gemessen an der Induktion der Immunität, der Senkung der Viruslast, der Induktion von Escape-Mutationen im Virus und der Verbesserung der CD4-Lymphozyten-Blutzahlen des Patienten.
Der dritte Zweck besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer therapeutischen HIV-Immunisierungsstudie in einem afrikanischen Umfeld mit geringen Ressourcen zu bewerten.
Design: Das Experiment ist als verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 1 an HIV-1-infizierten Personen in Westafrika konzipiert.
Anzahl der Personen: Phase I: 20 vollständig auswertbare HIV-1-infizierte Patienten sollten an der Studie teilnehmen (15 mit Impfstoff behandelte und 5 mit Placebo (Kochsalzlösung) behandelte Kontrollen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bissau, Guinea-Bissau
- Hospital Nacional Simao Mendes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-seropositiv mit messbarer Viruslast >10e3 Kopien/ml und CD4+-T-Zellzahl >400 CD4+-Zellen/µl.
- Nicht in antiretroviraler Therapie (>1 Jahr).
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Normalwerte für den Bereich Leber- und Nierenenzyme, Blutbild mit Differenzialzählungen (z. weiße Blutkörperchen, Lymphozyten, Blutplättchen/Thrombozyten) und Hämoglobin
- Es wird erwartet, dass die Anweisungen befolgt werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geimpft mit anderen Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung.
- Behandlung mit immunmodulierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Immunisierung.
- Andere wichtige aktive chronische Infektionskrankheiten, die wahrscheinlich die HIV-1-Infektion beeinflussen, wie HIV-2, HBV, HCV und TB
- Bedeutende medizinische Erkrankung nach Einschätzung der Prüfärzte, z. B. schweres Asthma/Erkältung, schlecht eingestellte Herzerkrankung, insulinabhängiger Diabetes mellitus.
- Schwere Allergie oder frühere anaphylaktische Reaktionen.
- Aktive Autoimmunerkrankungen.
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
- Laborparameter, die außerhalb des „normalen“ Bereichs für das Gebiet liegen und als klinisch signifikant angesehen werden.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AFO-18
18 Peptide, die CD8- und CD4-Epitope darstellen, hauptsächlich auf HIV-1 in einem Adjuvantien (CAF01)
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18 Peptide, die CD8- und CD4-Epitope darstellen, hauptsächlich auf HIV-1 in einem Adjuvantien (CAF01)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
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1,2 ml Kochsalzlösung intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung.
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Behandlungsende
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Wir berichten hier die Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4. Unser Ziel für Sicherheit und Verträglichkeit war: „Weniger als oder 3 Patienten der 15 mit Impfstoff behandelten Patienten zeigen behandlungsbedingte (Reaktion 3) Nebenwirkungen von Grad 3 oder 4“. |
bis 6 Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Induktion einer neuen T-Zell-Immunantwort durch den Impfstoff
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der letzten Impfung
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Induktion einer neuen T-Zell-Immunantwort gegen ein oder mehrere der Impfstoff-Epitope unter Verwendung des Interferon-Gamma-Enzyme-Linked-Immuno-Spot-Assays (IFNg-ELISPOT-Assay), bei dem Spot-bildende Unis pro 1 Million mononukleäre Zellen des peripheren Bluts (SFU/1 Million PBMCs) über dem Schwellenwert gemessen werden (> 50 sfu/Mio PBMC).
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bis 6 Monate nach der letzten Impfung
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Senkung der HIV-1-RNA-Viruslast bei HIV-1-Immunantwortern um mehr als 1 log
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Veränderungen (Senkung) der HIV-1-RNA-Viruslast im Plasma (gemessen mit dem quantitativen RT-PCR-Kit, ROCHE) von mehr als 1 log
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bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Anstieg der CD4-T-Zellzahlen im Blut
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Analysiert: Teilnehmer (abzüglich Abbrecher und Abbrecher) mit gemessener CD4-T-Zellzahl im Blut (Zellen/Mikroliter).
Berichtet: Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung einen Anstieg der gemessenen CD4-T-Zellzahlen im Blut von >100 CD4-T-Zellen pro Mikroliter aufwiesen
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bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
- Hauptermittler: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-BIS NCP03/2009
- EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EDCTP_MSI.2009.10800.001)
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