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HIV-1-Peptid-Immunisierung von Personen in Westafrika zur Vorbeugung von Krankheiten (HIV-BIS)

2. August 2013 aktualisiert von: Anders Fomsgaard, Statens Serum Institut

Phase-I-Studie: HIV-1-Peptid-Immunisierung von Personen in Westafrika zur Vorbeugung von Krankheiten

Behandlung: Immunisierung mit Peptid-Mix und Adjuvans. Der Impfstoff sollte eine zelluläre Immunität gegen HIV-1 induzieren.

Zielgruppe: Unbehandelte gesunde Personen mit chronischer HIV-1-Infektion.

Zweck: Der Hauptzweck besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten.

Der sekundäre Zweck ist die Bewertung der klinischen Wirkung der Impfbehandlung, gemessen an der Induktion der Immunität, der Senkung der Viruslast, der Induktion von Escape-Mutationen im Virus und der Verbesserung der CD4-Lymphozyten-Blutzahlen des Patienten.

Der dritte Zweck besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer therapeutischen HIV-Immunisierungsstudie in einem afrikanischen Umfeld mit geringen Ressourcen zu bewerten.

Design: Das Experiment ist als verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 1 an HIV-1-infizierten Personen in Westafrika konzipiert.

Anzahl der Personen: Phase I: 20 vollständig auswertbare HIV-1-infizierte Patienten sollten an der Studie teilnehmen (15 mit Impfstoff behandelte und 5 mit Placebo (Kochsalzlösung) behandelte Kontrollen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Infektion hinterlässt keine lebenslange Immunität, sondern führt zum Zusammenbruch des Immunsystems, opportunistischen Infektionen und Tod. Die durch die Infektion selbst erlangte Immunität kann die HIV-Infektion nur teilweise eindämmen. Ziel einer gezielten therapeutischen Impfung ist es daher, zusätzlich zur bestehenden Immunität eine breitere, stärkere und rationaler bzw. gezieltere Immunität zu induzieren als die durch die "natürliche" HIV-1-Infektion induzierte. Dies würde möglicherweise die Viruslast im Blut senken, was die Übertragung des Virus auf andere erschweren und die Zeit bis zur AIDS-Erkrankung und medizinischen Behandlung verlängern würde. Es besteht ein Bedarf an neuen rationalen Impfmöglichkeiten, die in der Lage sind, (HIV-)Erkrankungen vorzubeugen, die Notwendigkeit einer antiretroviralen medizinischen Behandlung aufzuschieben, das Leben zu verlängern und die Ausbreitung von HIV-1 in der Bevölkerung zu begrenzen. Das vorliegende Protokoll versucht, ein solches neues Immunbehandlungsprinzip für HIV-1-infizierte Personen einzuführen. In dieser Studie werden Personen mit chronischer HIV-1-Infektion mit ausgewählten synthetischen HIV-Immunpeptiden geimpft, die neu entdeckte konservierte Targets auf dem Virus darstellen. Der Impfstoff soll eine neue Immunität gegen mehrere Epitop-Targets auf ihrem HIV induzieren, wodurch die HIV-Infektion länger vom Immunsystem kontrolliert werden kann. Der Zweck der Studie besteht in erster Linie darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs zu bewerten und in zweiter Linie die immunologische und antivirale Reaktion bei den geimpften Personen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Hospital Nacional Simao Mendes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-seropositiv mit messbarer Viruslast >10e3 Kopien/ml und CD4+-T-Zellzahl >400 CD4+-Zellen/µl.
  2. Nicht in antiretroviraler Therapie (>1 Jahr).
  3. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  4. Normalwerte für den Bereich Leber- und Nierenenzyme, Blutbild mit Differenzialzählungen (z. weiße Blutkörperchen, Lymphozyten, Blutplättchen/Thrombozyten) und Hämoglobin
  5. Es wird erwartet, dass die Anweisungen befolgt werden.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Geimpft mit anderen Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung.
  2. Behandlung mit immunmodulierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Immunisierung.
  3. Andere wichtige aktive chronische Infektionskrankheiten, die wahrscheinlich die HIV-1-Infektion beeinflussen, wie HIV-2, HBV, HCV und TB
  4. Bedeutende medizinische Erkrankung nach Einschätzung der Prüfärzte, z. B. schweres Asthma/Erkältung, schlecht eingestellte Herzerkrankung, insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  5. Schwere Allergie oder frühere anaphylaktische Reaktionen.
  6. Aktive Autoimmunerkrankungen.
  7. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
  8. Laborparameter, die außerhalb des „normalen“ Bereichs für das Gebiet liegen und als klinisch signifikant angesehen werden.
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFO-18
18 Peptide, die CD8- und CD4-Epitope darstellen, hauptsächlich auf HIV-1 in einem Adjuvantien (CAF01)
18 Peptide, die CD8- und CD4-Epitope darstellen, hauptsächlich auf HIV-1 in einem Adjuvantien (CAF01)
Andere Namen:
  • CAF01
  • HIV-1-Peptide
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
1,2 ml Kochsalzlösung intramuskulär
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung.
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Behandlungsende

Wir berichten hier die Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4.

Unser Ziel für Sicherheit und Verträglichkeit war: „Weniger als oder 3 Patienten der 15 mit Impfstoff behandelten Patienten zeigen behandlungsbedingte (Reaktion 3) Nebenwirkungen von Grad 3 oder 4“.

bis 6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion einer neuen T-Zell-Immunantwort durch den Impfstoff
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Induktion einer neuen T-Zell-Immunantwort gegen ein oder mehrere der Impfstoff-Epitope unter Verwendung des Interferon-Gamma-Enzyme-Linked-Immuno-Spot-Assays (IFNg-ELISPOT-Assay), bei dem Spot-bildende Unis pro 1 Million mononukleäre Zellen des peripheren Bluts (SFU/1 Million PBMCs) über dem Schwellenwert gemessen werden (> 50 sfu/Mio PBMC).
bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Senkung der HIV-1-RNA-Viruslast bei HIV-1-Immunantwortern um mehr als 1 log
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Impfung
Veränderungen (Senkung) der HIV-1-RNA-Viruslast im Plasma (gemessen mit dem quantitativen RT-PCR-Kit, ROCHE) von mehr als 1 log
bis zu 6 Monate nach der Impfung
Anstieg der CD4-T-Zellzahlen im Blut
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Impfung
Analysiert: Teilnehmer (abzüglich Abbrecher und Abbrecher) mit gemessener CD4-T-Zellzahl im Blut (Zellen/Mikroliter). Berichtet: Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung einen Anstieg der gemessenen CD4-T-Zellzahlen im Blut von >100 CD4-T-Zellen pro Mikroliter aufwiesen
bis zu 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
  • Hauptermittler: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-BIS NCP03/2009
  • EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EDCTP_MSI.2009.10800.001)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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